Tilray מקבל את אישור Infarmed לפרחי קנאביס עם 18% THC

A טילרי זה עתה אישרה את "החומר או התכשיר המבוסס על קנאביס" הראשון שלה בפורטוגל, על ידי קבלת ACM (אישור שיווק) מה- INFARMED, IP לפרחים מיובשים עם 18% THC ופחות מ-1% CBD. זהו המוצר השני על בסיס קנאביס שאושר בפורטוגל - הראשון היה Sativex - והוא רואה אור לאחר יותר משנה של המתנה. המחיר טרם אושר וטרם ידוע אם יוחזר.

הידיעה פורסמה הבוקר על ידי Agência Lusa ושוכפלה על ידי כלי תקשורת שונים, כגון דיאריו דה נוטיסאס, Público, משקיף, חדשות מטורפות או קרפדה 24, אבל אף אחד מהם לא מבהיר איזה חומר מאושר או לאילו פתולוגיות הוא מצוין. ההודעה לעיתונות של Tilray אינה מזכירה איזה מוצר או חומר קיבל את ה-ACM, אך מידע על המוצר המאושר כבר זמין באתר Infarmed.

המתקנים של Tilray בקנטנהדה, במחוז קוימברה, פורטוגל

ל-Cannareporter, גורם מ-Infarmed הבטיח כי המחיר הוא תנאי חובה כדי שהמוצר יהיה זמין למרשם וזה טרם הוגדר. בנוסף, מזכירה חברת Infarmed כי על החברה שבבעלותה ACM לבקש גם את ההשתתפות העצמית. טילריי אישר לקנארפורטר כי המחיר טרם אושר, כך שעדיין לא ידוע אם הוא יסובסד על ידי המדינה או לא.

מדבר עם Cannareporter, ריטה בארטה, מנהלת שיווק באירופה ומנהלת מדינות בחברת Tilray בחצי האי האיברי, התייחס שהוא אינו יכול לספק פרטים נוספים מעבר להודעה לעיתונות וכי המחיר של מוצר זה "ממתיןהערכה ואישור על ידי Infarmed". לגבי הזמינות של מוצרים חדשים בשוק הפורטוגלי, ריטה בארטה אומרת כי "אנו מקווים להגיש בקשות ACM חדשות ל-Infarmed בעתיד הקרוב".

מה ההבדל בין תרופה לחומר או תכשיר מבוסס קנאביס?

Tilray מצהיר בהצהרה כי זהו "התכשיר או החומר הראשון והיחיד המבוסס על צמח הקנאביס למטרות רפואיות המותרים בארצנו", למרות העובדה ש-Sativex כבר קיים בפורטוגל, מורשה בפורטוגל ב-2012, וזמין בחצי בית חולים עם בקשת אישור מיוחדת.

Sativex, שיש לה יחס של 1:1 של THC ו-CBD, נחשבת לתרופה וקיבלה AIM מ-Infarmed ב-2012

אם כבר הייתה תרופה מבוססת קנאביס שאושרה על ידי אינפארמד, איך זה שהמוצר של Tilray הוא ה"ראשון והיחיד"? זה מוסבר על ידי העובדה שפרחי Tilray המאושרים כעת על ידי Infarmed נכנסים לקטגוריה של "חומרים ותכשירים מבוססי קנאביס", הדורשים אישור שיווק ACM. מקור מ-Infarmed הסביר ל-Cannareporter כי ה-ACM הוא "דרך לפשט את כניסתם של מוצרי קנאביס רפואי לשוק הפורטוגלי, שכן AIM - אישור השיווק - שהוקצה לתרופות, דורש ניסויים קליניים קודמים כדי להוכיח את יעילותם".

לפיכך, בקטגוריית התרופות Sativex נמצאת, עם GW Pharmaceuticals, בעלת ה-AIM, המציגה את הניסויים הקליניים בהתאמה לקבלת אישורה של Infarmed.

המוצר של Tilray, הנכלל בקטגוריה של "חומרים ותכשירים המבוססים על צמח הקנאביס", הוא למעשה הראשון והיחיד שקיבל ACM מ-Infarmed, שכן לא נדרשו ניסויים קליניים כדי להוכיח את יעילותו.

אישור Infarmed הוא לפרח קנאביס עם 18% THC ופחות מ-1% CBD

בחיפוש באתר מידע, מבית אינפארמד, ניתן כעת למצוא את שני המוצרים המבוססים על קנאביס שאושרו על ידי רשות התרופות. הסטיבקס ו "Tilray Dry Flower THC 18", פרחים עם 18% delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) ופחות מ-1% קנבידיול (CBD).

לא מסמך מידע לאנשי מקצוע בתחום הבריאות באתר Infarmed ניתן לקרוא כי תרופה זו מיועדת רק לאנשים מגיל 25 ומעלה וכי אין לרשום אותה לילדים או לקטינים מתחת לגיל 18.

בנוסף, נכתב במסמך כי "מוצר זה מסומן רק במקרים בהם הטיפולים הקונבנציונליים לא הניבו את ההשפעות הצפויות או גורמים לתופעות לוואי רלוונטיות. ההרכב הספציפי קובע כיצד הקנאביס פועל ולאילו תופעות שליליות הוא עלול לגרום".

אתר Infarmed מספק גם את הוראות לשימוש כך שאנשי מקצוע בתחום הבריאות יוכלו לרשום את "תפרחות עם תכולה גבוהה של דלתא-9-טטרהידרוקנבינול (THC >> CBD)" במקרים הבאים:

• בחילות והקאות (הנובעות מכימותרפיה, הקרנות וטיפול משולב ב-HIV ותרופות להפטיטיס C)
• גירוי תיאבון בטיפול פליאטיבי בחולים העוברים טיפולים אונקולוגיים או עם איידס;
• תפרחת גלאוקומה עמידה לטיפול עם תכולה גבוהה של דלתא-9-טטרהידרוקנבינול (THC) או עם תכולה מאוזנת של דלתא-9-טטרהידרוקנבינול וקנבידיול (THC >> CBD או THC ≈ CBD)
• כאב כרוני (הקשור לסרטן או למחלות של מערכת העצבים כגון כאב נוירופתי הנגרם על ידי נזק עצבי, כאבי גפיים פנטום, עצבים טריגמינליים או לאחר הרפס זוסטר)
• תסמונת ז'יל דה לה טורט
• ספסטיות הקשורה לטרשת נפוצה או לפציעות בחוט השדרה;

O מסמך גם מזהיר כי לאור ריכוזו, Tilray Flor Seca THC 18 אינו מיועד לטיפול באפילפסיה וטיפול בהפרעות עוויתיות קשות בילדות, כגון תסמונות Dravet ולנוקס גאסטאוט, כתפרחות עם תכולה גבוהה של קנבידיול (CBD) ודלתא נמוכה. -9-טטרהידרוקנבינול (THC).

לטילריי ממליצה משתמשים ש-Flor Seca THC18 "ניתן עם מאדה קנאביס רפואי המסווג כמכשיר רפואי (למשל Volcano Medic או Mighty Medic)" ומזהיר מפני שורה ארוכה של אינטראקציות עם תרופות אחרות והשפעות לא רצויות.

Tilray מבטיחה שיש לה עוד מוצרים בדרך
Tilray עדיין "מתכננת, בעתיד הקרוב, להנגיש מוצרים אחרים למטופלים בפורטוגל", אמרה ריטה בארטה, המנהלת הכללית של Tilray, בהצהרה שנשלחה לסוכנות Lusa.

לדברי הפקיד, הדרישות מהמטופלים מתגברות "והמשימה של Tilray היא לספק את המוצרים הבטוחים והאיכותיים ביותר שיספקו את צרכיהם ככל האפשר".

ליחידת הייצור בקנטנהדה יש ​​את כל ההסמכות הנדרשות לגידול ויצור מקומי של תכשירים וחומרים על בסיס קנאביס למטרות רפואיות ולייצא מוצרים מוגמרים בעלי הסמכת Good Production Practices ברחבי האיחוד האירופי ובשווקים בינלאומיים אחרים שיש בהם שימוש בצמח המוסדר. .

סשה מיילקרק, מנכ"ל החברה באירופה, מדגיש כי ההרשאה של Infarmed "מאשרת שמוצרי הקנאביס הרפואי של Tilray עומדים בסטנדרטים הלאומיים והבינלאומיים הגבוהים ביותר".

Tilray היא אחת החברות הגדולות בעולם המוקדשות למחקר, גידול, ייצור והפצה של קנאביס רפואי, כאשר מוצריה זמינים ב-16 מדינות ברחבי העולם. המתקנים העיקריים שלה נמצאים ב-Cantanhede, במחוז קוימברה, אך החברה צומחת גם ב-Herdade do Esporão, באלנטחו, בנוסף importar כמויות גדולות מאורוגוואי.