ארה"ב: ה-FDA מסרב להסדיר את ה-CBD עקב חששות בטיחותיים

מינהל המזון והתרופות (FDA) דחה התחלת תהליך הסדרת ה-CBD במוצרי מזון, מכיוון שדאגות הבטיחות שלו לא סופקו. הסוכנות, שהסיקה את מסקנותיה ממידע על תרופות Epidiolex, הראתה את עצמה מוכנה להתקדם לרגולציה חזקה עם הקונגרס האמריקאי.

המאמר נערך כך שיכלול תגובה מאיגוד תעשיית הקנאביס הלאומי (NCIA)

ה-FDA הודיעה, בהצהרה שנחתמה על ידי ג'נט וודקוק, סגנית הנציבה הראשית, כי דרושה פרדיגמה רגולטורית חדשה ל-CBD שמאזנת בין הרצון של אנשים לגישה למוצרי CBD לבין הפיקוח הדרוש לניהול סיכונים. הסוכנות טוענת שהיא מוכנה לעבוד על הנושא, אך מעבירה את הכסף לקונגרס. לפי הרגולטור האמריקאי, השימוש ב-CBD מעלה כמה חששות בטיחותיים, במיוחד בשימוש ארוך טווח, מה שהופך את הרגולציה של CBD לבלתי תואמת את החקיקה הנוכחית.

הסוכנות דחתה גם עתירות של אזרחים שביקשו מהסוכנות לנהל בעצמה את הרגולציה שתאפשר לשווק מוצרי CBD כמוצרים דיאטטיים. עם ההחלטה, ה-FDA מעביר את האחריות לקונגרס, שתהיה תלויה ביוזמה לפיתוח אסטרטגיה בין הסוכנויות השונות להסדרת מוצרים אלו.

ה-FDA סוקר סיכונים באמצעות עלון Epidiolex

ה-FDA טוען כי יש צורך באסטרטגיה רגולטורית חדשה המספקת לצרכנים את אמצעי ההגנה והפיקוח הדרושים לניהול ולמזעור סיכונים הקשורים למוצרי CBD. חלק מכלי ניהול הסיכונים הללו יכולים לכלול סימון ברור, מניעת מזהמים, הגבלות על אחוזי CBD ואיסורים, כגון גיל רכישה מינימלי, כדי להפחית את הסיכון לבליעה על ידי ילדים.

יש לציין שהעלייה המשתוללת בצריכת CBD בארצות הברית (עלה מ-8% ל-26% ב-2022), נובעת מאישור הצעת חוק החווה, אשר קידמה והעצימה את ניצול הקנבוס התעשייתי ואת המראה של מוצרים אלה כתוצאה מכך. למרות זאת, הסוכנות טוענת שהסתמכה על ספרות קיימת, כמו גם על העלון הציבורי של Epidiolex, תרופה מבוססת CBD המשמשת לאפילפסיה עקשנית. למרות חששות ה-FDA לגבי צריכת CBD על ידי ילדים, המקבלים מרשמים לאפידיולקס הם דווקא ילדים (מגיל שנתיים).

קבוצת העבודה, שבחנה מקרוב מחקרים הקשורים לתרופה מבוססת CBD Epidiolex, פרסמה ספרות מדעית, מידע שהוגש בעלון הציבורי וכן מחקרים נוספים שנערכו והוזמנו על ידי ה-FDA. בהתחשב בראיות הזמינות, ובידיעה שצריכת CBD מגיעה לממדים שטרם נראו בארה"ב, ה-FDA מבטיח שלא ברור שמוצרי CBD יכולים לעמוד בתקני הבטיחות של תוספי תזונה או תוספי מזון.

ה-FDA מוותר על יצירת רגולציה ל-CBD

לפיכך, ה-FDA מוותר מלהמשיך ביצירת כללים המאפשרים שימוש ב-CBD בתוספי תזונה או במזונות קונבנציונליים, מכיוון שהוא אינו מוצא ראיות מתאימות לקבוע כמה CBD ניתן לצרוך ולמשך כמה זמן לפני שהוא גורם לנזק.

ה-FDA ימשיך לנקוט בפעולה בנוגע ל-CBD ומוצרים אחרים שמקורם בקנאביס כדי להגן על הציבור, בתיאום עם שותפים רגולטוריים של המדינה במידת הצורך. הסוכנות טוענת שהיא תמשיך במרץ במעקב אחר השוק, זיהוי מוצרים המהווים סיכונים ותפעל במסגרת תפקידה.

תעשייה מאוכזבת 

האגודה הלאומית של תעשיית הקנאביס, הראתה את ההתפכחות שלה, דרך תקשורת, עם התוצאה של מחקר ה-FDA המורחב הזה, שראשיתו ב-2019, אבל הם מצפים שההחלטה תפעיל לחץ נוסף על הקונגרס להסדיר באופן מושכל CBD ומוצרי קנאביס אחרים.

"הודעת ה-FDA של היום מדגישה את הצורך הדחוף של הקונגרס והממשל לנקוט בפעולה מהירה כדי לחדש את מדיניות הקנאביס הפדרלית ולהסדיר את ה-CBD ומוצרים אחרים בצורה מתאימה ובהרמוניה עם הרוב המכריע של המדינות שכבר אישרו קנאביס. קנאביס בכל דרך שהיא." אמר אהרון סמית', מנכ"ל ומייסד שותף של איגוד תעשיית הקנאביס הלאומי (NCIA), שאמר, "להתקדם עם רפורמת הקנאביס הפדרלית הדו-מפלגתית השנה תהיה מדיניות בריאות ציבורית טובה ומדיניות טובה".