Avextra מתקדמת עם ניסוי קליני בחולי סרטן בטיפול פליאטיבי

A Avextra תתקדם עם ניסוי קליני שלב 2 כפול סמיות לשימוש בקנאביס בטיפול בחולי סרטן בטיפול פליאטיבי. היא נקראת Belcanto ומתואמת על ידי פרופסור תומס הרדג'ן, מאוניברסיטת קיל, אך היא תכלול גם מרפאות אוניברסיטאות אחרות, כמו המבורג ולובק, בגרמניה. עבור מחקר זה, Avextra תשתמש בתמצית קנאביס סטנדרטית 10 THC/10 CBD, לאחר שכבר קיבלה אישור מהמכון הפדרלי הגרמני לתרופות ומכשירים רפואיים (BfArM) וועדות האתיקה האחראיות. התרופה צפויה להינתן לחולה הראשון, מתוך סך של 170, בדצמבר 2023.

Avextra, שיש לה יחידת ייצור באזינהירה דוס בארוס, ליד גראנדולה, באלנטחו, באמצעות חברת הבת שלה CannEurox, הודיעה השבוע על הניסוי הקליני החדש, בהודעה לעיתונות, שפותח במסגרת הברית לרפואת קנאביס. -מבוסס. זוהי פלטפורמה המתמקדת בשיתוף פעולה עם אנשי מקצוע וחוקרים בתחום הבריאות כדי ליצור נתוני חולים אמיתיים במטרה לתכנן ניסויים קליניים חזקים עבור תרופות מבוססות קנאביס שיכולות לקבל אישור רגולטורי.

על פי הצהרת Avextra, הברית היא יוזמה שמטרתה לקדם מחקר ופיתוח בתחום הטיפולים המבוססים על קנבינואידים בשווקים האירופיים שבהם קיימות מערכות גישה למטופלים בפיקוח פדרלי. בשווקים אלה, Avextra יוצרת קשרי עבודה עם רשת חזקה של חוקרים ואנשי מקצוע באימוץ מוקדם כדי להודיע ​​ולהעשיר את התוכנית הקלינית שלך לפיתוח תרופות.

הברית תשלב מחקרי ראיות מהעולם האמיתי וניסויים קליניים אקראיים עם צורות מינון שונות בהתוויות ספציפיות עם צרכים קליניים משמעותיים שלא נענו. המטרה הסופית היא מצד אחד להגדיל את הראיות לתמיכה בטיפול במוצרי המופת של Avextra, ומצד שני, לאחר ביצוע ניסויים קליניים אקראיים הקובעים יעילות, בטיחות ותועלת למטופל, לקבל אישור רגולטורי והחזר מלא.

שיפור הסימפטומים של חולים פליאטיביים והפחתת פוליפארמה

המטרה העיקרית של ניסוי קליני זה היא להשוות את השינוי בתמונה הכללית של התסמינים בחולי סרטן המטופלים בתמצית קנאביס מאוזנת עם קבוצת הביקורת הפלסבו. הניסוי יתבצע בעיקר באוניברסיטת קיל, יחד עם שלושה מרכזים רפואיים נוספים בגרמניה, בעקבות כ-170 חולים אונקולוגיים.

ברנהרד בבל, מנכ"ל Avextra, אמר שבלקנטו הוא הפרויקט האידיאלי להשיק את הברית Avextra לרפואת קנאביס מבוססת ראיות. "לפי ארגון הבריאות העולמי, ישנם 56,8 מיליון חולים הזקוקים לטיפול פליאטיבי. כמו בכל תרופות פרמצבטיות, טיפולי קנאביס רפואי יהפכו לאפשרות טיפולית אטרקטיבית עבור חולי טיפול פליאטיבי ברגע שסוכנויות הרגולציה יאשרו את יעילותם ובטיחותם על סמך ניסויים קליניים חזקים. Avextra ממוקמת באופן ייחודי עם הכישורים והיכולות הנדרשות כדי לתמוך, לעצב ולערוך ניסויים כאלה", אמר.

מצדו, תומס הרדג'ן, אחד מהפרופסורים שהקים את בלקנטו, פרופסור ב-Institut für Experimentelle und Klinische Pharmakologie באוניברסיטת קיל, אמר כי הצוות "שמח מאוד לעבוד עם תמצית הקנאביס הסטנדרטית 10/10 של Avextra הצוות יוצא הדופן, המסור והמקצועי ביותר שלו". הרדג'ן הוסיף כי "אנו מקווים לספק למטופלי הטיפול הפליאטיבי שלנו הקלה רלוונטית מעומס הסימפטומים, עם הפחתה בו-זמנית בפוליפארמה הבעייתית".

Avextra, שנוסדה בשנת 2019 ומרכזה בגרמניה, היא אחת ממפעילי הקנאביס הרפואי המשולבים אנכית המובילות באירופה, המתמקדת בפיתוח וייצור של תרופות מאושרות על ידי רגולציה. Avextra שולטת בכל שרשרת הערך שלה - מגידול קנאביס באלנטחו, פורטוגל, דרך חברת הבת CannEurox, ועד מיצוי וייצור בגרמניה עם אישור EU-GMP.

Cannareporter שוחח עם מייק קינדרט, מנהל Avextra לדרום אירופה ואחראי על יחידת גידול הקנאביס הפורטוגלית, כדי לברר עוד על פעילות החברה בפורטוגל, ויפרסם את הראיון הזה בקרוב.