Epidiolex ใกล้กับร้านขายยายุโรปที่สุด

O คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) วันนี้ได้แสดงความเห็นอันเป็นมงคลในการแนะนำการอนุญาตการตลาดสำหรับ ยา Epidyolex ซึ่งเป็นเจ้าของโดย GW Pharma แม้ว่ากลไกการออกฤทธิ์จะยังไม่เป็นที่เข้าใจอย่างถ่องแท้ แต่คณะกรรมการแนะนำให้เตรียม cannabidiol เพียงอย่างเดียวเป็นยาเสริม 

O คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ มีบทบาทสำคัญในการอนุญาตยาในสหภาพยุโรป (EU) และมีหน้าที่รับผิดชอบในการประเมินเบื้องต้นของคำขออนุญาตการตลาดทั่วทั้งสหภาพยุโรป Epidiolex ซึ่งเป็นสูตรยาตาม cannabidiol (CBD) ผ่านการประเมินเบื้องต้นแล้ว กำหนดไว้สำหรับเซสชั่นมิถุนายน 2019

Epidiolex หรือ Epidyolex เป็นยาตัวแรกที่ได้มาจากพืชกัญชาซึ่งได้รับการอนุมัติจาก FDA เพื่อใช้ในสหรัฐอเมริกา สารละลายในช่องปากที่มี CBD ที่สกัดจากพืชบริสุทธิ์สูงถูกส่งไปยัง EMA เพื่อตรวจสอบเมื่อวันที่ 5 กุมภาพันธ์ 2018 ยานี้มีไว้สำหรับรักษาอาการชักที่เกี่ยวข้องกับ Lennox-Gastaut syndrome (LGS) และ Dravet syndrome ในผู้ป่วยอายุ XNUMX ปีและ และเป็นยากลุ่มแรกในกลุ่มยากันชักชนิดใหม่ที่มีกลไกการออกฤทธิ์ใหม่ ซึ่งยังไม่เป็นที่เข้าใจอย่างถ่องแท้

CHMP อิงจากผลการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมระยะที่ 3 สี่ครั้ง การศึกษาเหล่านี้รวมข้อมูลจากผู้ป่วยมากกว่า 714 รายที่เป็นโรค Lennox-Gastaut syndrome (LGS) หรือ Dravet ซึ่งเป็นโรคลมบ้าหมูสองรูปแบบที่มีอัตราการป่วยและอัตราการเสียชีวิตสูงซึ่งมีภาระอย่างมาก ครอบครัวและผู้ดูแล ผู้ป่วยจำนวนมากที่เป็นโรค LGS หรือ Dravet มีอาการชักหลายครั้งต่อวัน ซึ่งทำให้การพัฒนาทางจิตของพวกเขามีความเสี่ยง เนื่องจากมักวินิจฉัยในเด็กก่อนปีแรกของชีวิต แม้จะรักษาด้วยยากันชักในปัจจุบัน แต่โรคลมบ้าหมูรูปแบบรุนแรงเหล่านี้ยังคงมีความทนทานต่อการรักษาสูง

สูตรที่ประเมินแล้วประกอบด้วยสารละลายทางปากที่ 100 มก./มล. THE สารออกฤทธิ์ ของ Epidyolex คือ CBD ซึ่งจำแนกโดย EMA เป็นยากันชัก (รหัส ATC: N03AX). Epidiolex ช่วยลดการสมาธิสั้นของเซลล์ประสาทอันเป็นผลมาจากการมีปฏิสัมพันธ์กับ CBD อย่างไรก็ตามกลไกการทำงานที่แน่นอนยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด ประโยชน์ของ Epidyolex คือความสามารถในการช่วยจัดการอาการชักที่เกี่ยวข้องกับ LGS และ DS ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดคืออาการง่วงนอน ความอยากอาหารลดลง ท้องร่วง ไข้สูง อ่อนเพลีย และอาเจียน