บราซิล: Anvisa อนุญาตให้ผลิตและจำหน่ายยากัญชาแห่งชาติตัวแรก

A สำนักงานเฝ้าระวังสุขภาพแห่งชาติบราซิล (Anvisa)ซึ่งรับผิดชอบในการควบคุมกัญชาทางการแพทย์ในบราซิล ได้รับอนุมัติในวันพุธที่ 22 เมษายนนี้ ซึ่งเป็นการอนุมัติด้านสุขภาพครั้งแรกสำหรับการผลิตและการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาจากพืชที่ใช้กัญชาเป็นส่วนประกอบหลัก บริษัทที่ได้รับอนุญาตให้ทำคือ ปราติ-โดนาดุซซีซึ่งเป็นบริษัทยาจาก Paraná และน้ำมันดังกล่าวควรจะมีจำหน่ายในร้านขายยาของบราซิลในต้นเดือนพฤษภาคม

สิ่งอำนวยความสะดวก Prati-Donaduzzi ใน Paraná, Brazil

Prati-Donaduzzi จะต้องนำเข้าดอกกัญชาเพื่อผลิตน้ำมัน เนื่องจากการเพาะปลูกผักในบราซิลถูก Anvisa คัดค้าน

ตามที่บริษัทระบุ ผลิตภัณฑ์จะมีความเข้มข้น 200 มก./มล. ของ cannabidiol (CBD) น้อยกว่า 0,2% THC มีอายุ 24 เดือน และควรวางจำหน่ายในร้านขายยาภายในเดือนพฤษภาคม ตามการอนุญาตและคล้ายกับข้อบังคับของโปรตุเกส CBD สามารถกำหนดได้ก็ต่อเมื่อตัวเลือกการรักษาอื่น ๆ ในตลาดบราซิลหมดลงเท่านั้น ข้อบ่งชี้และรูปแบบการใช้งานจะเป็นความรับผิดชอบของแพทย์ผู้สั่งจ่ายยา

Anvisa ไม่ถือว่าน้ำมัน CBD เป็นยา
น้ำมัน CBD ที่ได้รับอนุญาตไม่ถือว่าเป็นยาโดย Anvisa แต่เป็นหมวดหมู่แยกต่างหาก "ผลิตภัณฑ์ที่มีกัญชา" นี่เป็นวิธีแก้ปัญหาที่หน่วยงานค้นพบเพื่อให้อนุพันธ์ของกัญชาสามารถเข้าสู่ตลาดได้เร็วขึ้น โดยไม่ต้องผ่านการทดลองทางคลินิกซึ่งใช้เวลาหลายปี ด้วยเหตุนี้ ราคาของผลิตภัณฑ์จึงไม่จำเป็นต้องได้รับการอนุมัติจากสภาควบคุมตลาดยาของบราซิล เนื่องจากเป็นความรับผิดชอบของบริษัทยาเอง

Eder Fernando Maffissoni ประธานของ Prati-Donaduzzi

“เพื่อเป็นแนวทางในการประเมินคุณค่าและตระหนักถึงมารดาทุกคนที่ต่อสู้เพื่อสิทธิในการเข้าถึงการรักษาเพื่อลูก เป้าหมายของเราคือ Cannabidiol by Prati-Donaduzzi มีขายในร้านขายยาที่ดีที่สุดในบราซิลจนถึงวันแม่ (10 พฤษภาคม)” แจ้ง Eder Fernando Maffissoni ประธานของ Prati-Donaduzzi

บริษัทยังกำลังพัฒนา CBD สังเคราะห์ ซึ่งเป็นโครงการที่ได้รับการสนับสนุนจากรัฐมนตรีกระทรวงสัญชาติในขณะนั้น Osmar Terra ซึ่งเป็นคู่ต่อสู้ที่ใหญ่ที่สุดของการเพาะปลูกกัญชาในบราซิล ซึ่งในระหว่างนี้ถูกไล่ออกจากรัฐบาลบราซิลเนื่องจากมีข้อโต้แย้งหลายประการ อย่างไรก็ตาม ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติในขณะนี้คือ phytopharmaceutical ซึ่งทำมาจากพืชเอง ไม่ใช่สารสังเคราะห์ที่แยกได้

ทุกคนไม่ได้ฉลองการอนุญาต
สำหรับทนายความ Rodrigo Mesquita ซึ่งเป็นสมาชิกของคณะกรรมการกำกับดูแลกิจการเนติบัณฑิตยสภาบราซิลและนักกฎหมายที่มีอิทธิพลในด้านกัญชาทางการแพทย์ในประเทศ ความก้าวหน้านี้เป็นสัญลักษณ์มากกว่าที่เป็นรูปธรรมสำหรับการขยายการเข้าถึงผู้ป่วย

“ความเพลิดเพลินในสิทธิด้านสุขภาพของชาวบราซิลหลายล้านคนยังคงไม่เพียงพอ ซึ่งจะสมบูรณ์ด้วยกฎระเบียบของการเพาะปลูกในประเทศเท่านั้น ก่อนหน้านั้น รัฐบราซิลยังคงละเลยตามรัฐธรรมนูญและไม่เป็นทางการ”

Rita Carvana ผู้อำนวยการสร้างภาพยนตร์ Carioca ซึ่งเป็นแม่ของเด็กชายอายุ 11 ปีที่เป็นโรคลมบ้าหมู ได้คร่ำครวญถึงความเข้มข้นของ CBD ที่ต่ำในผลิตภัณฑ์: “โอ้ 200 มก./มล. ไม่ได้กระตุ้นแม้แต่โรคลมบ้าหมูของลูกชายฉันเลย น้ำมันที่เขาใช้มี 6000 มก.” Rita นำเข้าผลิตภัณฑ์จากประเทศสหรัฐอเมริกาสำหรับลูกชายของเธอ อย่างไรก็ตาม เนื่องจากปัญหาที่เกิดจากวิกฤตโควิด-19 เขาจึงต้องซื้อน้ำมันทำมือ เธอหวังว่าบริษัทจำนวนมากขึ้นจะได้รับใบอนุญาตด้านสุขภาพแบบเดียวกันในการผลิตน้ำมันที่มีความเข้มข้นของ cannabidiol สูงขึ้น 

รัฐสภาบราซิลอาจทำให้กฎของ Anvisa มีความยืดหยุ่นมากขึ้น

คณะกรรมการพิเศษในสภาผู้แทนราษฎรของบราซิลกำลังอภิปรายร่างกฎหมาย (399/15) เกี่ยวกับการขายยาที่ใช้กัญชา ข้อความได้รับการแก้ไขหลายครั้ง รวมถึงการปลูกกัญชาบนดินบราซิล สมาชิกรัฐสภายังหารือถึงการลดระบบราชการสำหรับน้ำมันที่มีความเข้มข้นของ THC สูงขึ้น ตามระเบียบที่อนุมัติโดยหน่วยงานด้านสุขภาพ ผลิตภัณฑ์ที่มี THC มากกว่า 0,2% สามารถกำหนดให้กับผู้ป่วยระยะสุดท้ายเท่านั้น อย่างไรก็ตาม คณะกรรมาธิการได้ทำงานเป็นอัมพาตเนื่องจากโคโรนาไวรัส
_____________________________________________________________________