國家藥品政策委員會的意見

全國藥品政策委員會

似乎

日期：19 年 2017 月 XNUMX 日
Refa: CNPM - P#01
主題：葡萄牙醫學協會國家藥品政策委員會關於支持將大麻用於治療目的的科學證據的意見

編輯：Luís Castelo-Branco（主編）、Luís Frade 和 Roberto Pinto（記者）

以前的筆記

1. 1- 本意見是應葡萄牙醫學協會國家藥品政策委員會 (CNPM) 的請求而發布的。 醫師協會主席，博士。 Miguel Guimarães，關於支持將大麻用於治療目的的科學證據。
2. 2- 為實現本文件，考慮了與該主題最相關的出版物（參考書目中的基礎結構）以及在歐洲藥品管理局 (EMA) 和 Clinicaltrials.gov 網站上註冊的臨床試驗公共信息。大麻和大麻素臨床使用的有效性

• – 一些國家允許將大麻衍生物和大麻素用於治療目的，包括加拿大、美利堅合眾國和包括葡萄牙在內的幾個歐洲國家。
• – 有強有力的證據表明大麻和大麻素在治療成人慢性疼痛（包括神經性疼痛）方面的有效性，作為與癌症治療相關的止吐劑，在減少多發性硬化症痙攣和焦慮管理方面。第 1 頁4 個

  CNPM 的組成：Carlos Fontes Ribeiro, Frederico Teixeira, Luís Almeida (Pres.), Luís Castelo-Branco, Luís Frade, Manuel Caneira da Silva, Manuel Vaz Silva, Roberto Pinto, Serafim M. Guimarães

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• – 有一些/適度的證據支持使用大麻素改善阻塞性睡眠呼吸暫停、纖維肌痛、癌症厭食症、創傷後應激障礙患者的睡眠和治療神經膠質瘤。
• – 沒有證據支持大麻或大麻素在治療癌症（神經膠質瘤*除外）、癌症誘發的惡病質、腸易激綜合徵症狀、癲癇、脊髓損傷痙攣、肌萎縮性側索硬化症、亨廷頓舞蹈病、青光眼、帕金森病或精神分裂症，儘管在這些領域進行了研究。* 2016 年 9 月，基於實驗模型的研究，∂-XNUMX-四氫大麻酚被批准為治療膠質瘤的孤兒藥，並受到未來幾年的主動監測。

  關於大麻和大麻素臨床使用的安全性

• – 有強有力的證據表明大麻的使用與依賴性、精神分裂症和其他精神病的發展（隨著使用的增加而增加風險）、呼吸窘迫惡化、慢性支氣管炎和交通事故之間存在關聯。
• – 有強有力的證據表明母親使用大麻與新生兒體重過低有關。
• – 有中度證據表明，雙相情感障礙、學習、記憶和注意力障礙或抑鬱症狀患者的大麻使用與自殺意念、躁狂和輕躁狂發作之間存在關聯。
• – 大麻使用與過量死亡、雙相或廣泛性焦慮症的發展、慢性阻塞性肺病 (COPD) 的發展、COPD 住院、哮喘發作、肝纖維化、免疫系統變化、學業失敗、或失業。
• – 大麻使用與實體或血液腫瘤風險之間的關聯證據有限，不能說消費可以構成任何類型腫瘤的風險因素。第 2 頁，共 4 頁

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• – 大麻使用與急性心肌梗塞、缺血性中風、蛛網膜下腔出血或糖尿病之間的關聯證據有限。
• – 關於長期使用大麻的副作用的信息很少。 使用大麻植物及其衍生物的特殊挑戰
• – 除了使用受人用醫藥產品監管的大麻衍生物（對產品規格進行充分控制，包括活性物質、劑量、製造工藝等）外，還對大麻植物的直接消費或大麻植物的直接消費進行監管鑑於其活性成分（四氫大麻酚、大麻二酚等）的數量、功效和安全性的異質性，其衍生物尤其具有挑戰性。 批准其在治療方面的使用不符合現行適用於人用藥物的監管要求。 目前沒有任何歐洲國家授權出於醫療目的吸食大麻。
• – 鑑於其經典分類為濫用藥物，其為（自我）消費而種植的（去）懲罰，其生產和商業化數量足以讓打算獲得它的患者，意識到科學懷疑和後果植物治療產品的消費，可能值得社會反思。 任何可能促進將大麻直接用於藥用目的的法律修正案都不應忽視潛在的公共衛生風險，包括濫用大麻作為娛樂性藥物。

1. 將大麻植物或其衍生物直接用於藥用涉及特殊挑戰。 它的最終許可必須是經過深思熟慮和多學科反思的主題，將其生產、商業化、植物療法的質量控制、每種臨床條件下的治療益處/風險以及社會意願等法律問題結合起來，得到適當的澄清。 重要的是要考慮是否允許他們的訪問，以及在什麼情況下，尊重每個公民的自主權和知情決定，但

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考慮到他們的潛在風險和必要的公共衛生保護。

2. 使用大麻或大麻素作為人用藥物必須得到衛生監管機構的批准，即 EMA 或 INFARMED。
3. 目前最好的證據水平允許考慮其在緩解成人慢性疼痛（包括神經性疼痛）、作為癌症治療中的止吐劑、減少多發性硬化症痙攣和控制焦慮方面的潛在用途和強有力的證據. 有適度的證據，它可用於改善患有阻塞性睡眠呼吸暫停、纖維肌痛、癌症厭食症或創傷後應激障礙以及神經膠質瘤的人的睡眠。
4. 由於大麻和大麻素的臨床效果和潛在毒性，它們的處方必須是完全醫療的，並有特殊規定，例如嗎啡衍生物。
5. 隨著更多證據的發布，包括目前正在進行的臨床試驗，應更新關於使用大麻或大麻素的建議。參考書目

• – Barnes MP，Barnes JC。 2016. 大麻：醫療用途的證據。
• – 歐洲毒品和毒癮監測中心（2017 年），歐洲大麻立法：概述，歐盟出版辦公室，盧森堡。 doi:10.2810/4682
• – Grotenhermen, F. 和 Müller-Vahl, K. (2012)。 大麻和大麻素的治療潛力。 Deutsches Ärzteblatt International, 109(29-30), 495–501。 http://doi.org/10.3238/arztebl.2012.0495
• – 馬德拉斯 BK。 2015. 大麻及其醫療用途的更新。 世界衛生組織
• – 國家科學院、工程院和醫學院。 2017.大麻和大麻素對​​健康的影響：證據的現狀和研究建議。 華盛頓特區：國家科學院出版社。 doi: 10.17226/24625
• – Wilkinson ST、Radhakrishnan R、D'Souza DC。 2016. 對醫用大麻在精神病學適應症證據的系統評價。 J臨床精神病學。 2016 年 77 月；8(1050):64-10.4088。 doi: 15/JCP.10036r4.第 4 頁，共 XNUMX 頁

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