Epidyolex 獲得歐洲藥品管理局批准

GW 製藥 公佈 23月XNUMX日，其抗癲癇藥物Epidiolex（美國Epidiolex）上市許可（MA）獲歐洲藥品管理局（EMA）批准為孤兒藥（用於罕見病的藥物）。

Epidiolex（大麻二酚口服溶液）是第一個以大麻為基礎的藥物（在本例中為 CBD——大麻二酚），其 AIM 已獲得歐洲藥品管理局 (EMA) 的批准。 2019 年 XNUMX 月，EMA 人用醫藥產品委員會 (CHMP) 對該藥物發表了積極意見，建議推遲該適應症的 MA 申請。

根據 官方文件 Epidyolex 與氯巴佔一起用於治療兩歲及以上患者的 Lennox-Gastaut 綜合徵 (LGS) 或 Dravet 綜合徵相關的癲癇發作，此外還用於治療結節性硬化症。 EMA 的批准基於四項 III 期研究的數據，這些研究評估了 Epidelex 在 714 名 LGS 或 Dravet 綜合徵患者中的療效。 當添加到其他抗癲癇療法中時，Epidyolex 顯著降低了相關患者群體的癲癇發作頻率。