Infarmed manda retirar (mais) cosméticos com CBD, mas medida suscita dúvidas sobre cumprimento da regulamentação europeia

O Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde I.P. determinou a retirada imediata do mercado de vários produtos cosméticos contendo canabidiol (CBD), argumentando que estes não cumprem a legislação europeia ao utilizarem CBD proveniente de extractos, tinturas e resinas da planta da canábis. A medida afecta as marcas SVR, Naturasor e Dermacol, cujos produtos foram identificados, tendo os seus responsáveis sido notificados pelo regulador português. A decisão surge num momento em que o mercado de cosméticos com CBD está em rápida expansão, sendo amplamente procurado pelos consumidores. Nesta análise, olhamos em profundidade o impacto da retirada destes produtos do mercado, das questões que levanta sobre a harmonização das regras na União Europeia e o impacto desta restrição na livre circulação de bens. O CannaReporter® questionou ontem o Infarmed sobre estas medidas, mas ainda não obteve resposta.

O mercado de produtos cosméticos com canabidiol (CBD) tem apresentado um franco crescimento em Portugal, impulsionado sobretudo pela procura dos consumidores e pelo reconhecimento das propriedades benéficas que o CBD apresenta. No entanto, apesar da elevada adesão por parte dos utilizadores e da oferta crescente por diversas marcas, o Infarmed tem determinado a retirada do mercado português de vários produtos cosméticos contendo CBD, justificando que estes não cumprem os requisitos legais para a sua comercialização e insistindo que estes contêm na sua composição ingredientes que são considerados produtos estupefacientes e, assim, proibidos.

De acordo com três circulares informativas emitidas a 10 de fevereiro de 2025, o Infarmed suspendeu a comercialização de diversos produtos das marcas SVR, Naturasor e Dermacol, por conterem CBD extraído directamente de extractos, resinas ou tinturas da planta da canábis. Segundo a regulamentação europeia (Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e Regulamento (UE) n.º 655/2013), os produtos cosméticos não podem conter produtos estupefacientes como ingredientes, segundo a entrada 306 do Anexo II do Regulamento 1223/2009. De acordo com o Infarmed, a inclusão de CBD ou outros canabinóides, que existem naturalmente na planta de canábis, não é permitida, por serem obtidos através da preparação de extractos ou tinturas de Canábis ou da sua resina – ainda que, para todos os efeitos, seja legal noutros estados membros em que o CBD seja purificado a partir de resinas, tinturas ou extractos de plantas certificadas de cânhamo industrial, cujo teor de THC seja de 0,3% no máximo, para ser posteriormente destinado a ingrediente cosmético.

Os produtos retirados do mercado

O Infarmed identificou que os produtos das marcas SVR, Naturasor e Dermacol continham CBD obtido a partir de extractos, resinas ou tinturas da planta da canábis e que a presença deste ingrediente infringe as normas vigentes, o que em consequência, determinou a retirada dos seguintes produtos:

• SVR: CBD Ampoule Resist.
• Naturasor: Origin – CBD Creme Quente, Origin – CBD Creme Frio, Origin – Natural Oil Blend CBD (10%, 20%, 30%) e Origin – Natural Oil Blend 15% CBD + Melatonina.
• Dermacol: BB Cream CBD Light, BB Cream CBD Medium, CBD Mascara e CBD Lipstick n.º 3.

De acordo com as circulares publicadas, as entidades responsáveis por estes produtos foram notificadas e instruídas a cessar a distribuição no mercado nacional com efeitos imediatos. O CannaReporter® pediu esclarecimentos a todas estas marcas para compreender melhor a situação e quais os seus planos para responder a esta ocorrência, mas ainda não recebeu respostas.

O rationale por detrás destas retiradas

É precisamente o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 que é utilizado pelo Infarmed para justificar a retirada destes produtos do mercado. Isto porque o diploma europeu está provido de um anexo, no qual são estabelecidos os produtos proibidos de constar nos ingredientes de produtos cosméticos. Neste anexo, consta a entrada n.º 306, relativa aos “Estupefacientes: todas as substâncias enumeradas nos quadros I e II da Convenção Única sobre os Estupefacientes, assinada em Nova lorque a 30 de Março de 1961”.

O Infarmed aparenta estar a identificar o Canabidiol derivado de Extractos, Tinturas ou Resinas enquanto estupefaciente, ao passo que na Base de Dados dos Ingredientes Cosméticos (CosIng), essa anotação não aparece referida. Importa referir aliás, que a própria entrada foi adicionada ao CosIng pela Direcção-Geral do Mercado Interno, Indústria, Empreendedorismo e PMEs (DG Grow) há quatro anos, após a vitória da KannaVape no TJUE.

As retiradas de produtos com CBD do mercado português têm vindo a acontecer de quando em vez, justificadas precisamente pelo rationale explicado acima, sendo os fabricantes destes produtos notificados pelo regulador para retirar os produtos do mercado. Isto devido ao canabidiol e ao entendimento que já foi dado a conhecer através da Circular Informativa 014/CD/100.20.200 de 11 de Fevereiro de 2022, na qual o Presidente do Infarmed deixa bem clara a sua interpretação de que a inclusão dos ingredientes na Base de Dados de Ingredientes para Cosméticos não significa que estes sejam aprovados ou autorizados. O Infarmed informa ainda que “a inclusão de CBD ou outros canabinóides, que existem naturalmente na planta de canábis, não é permitida, por serem obtidos através da preparação de extractos ou tinturas de Canábis ou da sua resina”.

Porém o Artigo 9.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 determina que os Estados-Membros não podem recusar ou restringir a comercialização de produtos cosméticos que cumpram os requisitos do regulamento. Logo, a interpretação do Infarmed quanto à origem do CBD poderá estar a criar uma barreira regulamentar para os produtos que utilizam purificações essencialmente compostas por CBD, derivadas de extractos da planta de cânhamo.

Aparentemente, o Infarmed considera que o CBD purificado de extractos de cânhamo não é elegível para ser utilizado enquanto ingrediente nos produtos cosméticos alegando que este se encontra incluído na entrada 306 do Anexo II do Regulamento 1223/2009.

Porém, a ser assim, esta inclusão deveria estar igualmente na Base de Dados de Ingredientes de Cosméticos (CosIng), nomeadamente, através de uma anotação que demonstrasse que estes ingredientes são, de facto, abrangidos pela interdição constante do Anexo II do Regulamento 1223/2009. Não estando, poderá abrir-se aqui espaço para indagar se o Infarmed estará a utilizar as medidas restritivas estritamente necessárias e cientificamente válidas para defender o seu propósito de salvaguarda da saúde pública.

De facto, parece não existir fundamentação de ordem técnica ou legal que consubstancie a posição do Infarmed, a quem o CannaReporter® já solicitou esclarecimentos adicionais sobre esta questão.

Vestígios de substâncias proibidas e boas práticas de fabrico

Outro ponto que levanta algumas questões é a aplicação do Artigo 17.º do mesmo regulamento, que permite a presença não deliberada de pequenas quantidades de substâncias proibidas se estas forem inevitáveis devido ao processo de fabrico, armazenamento ou migração da embalagem, desde que cumpram as boas práticas de fabrico. Este artigo poderia abrir margem para a presença de vestígios de canabinóides nos produtos, sem que isso resultasse automaticamente na sua retirada do mercado.

Por outro lado, as boas práticas de fabrico definidas no regulamento europeu garantem que os produtos cosméticos são fabricados segundo normas de qualidade rigorosas, o que também levanta questões sobre se a decisão do Infarmed poderá ser considerada excessivamente restritiva face ao contexto mais amplo da regulamentação europeia.

Com estas medidas, o Infarmed está a estabelecer um precedente que pode impactar fortemente a comercialização de cosméticos com CBD em Portugal, levando as marcas a reformular os seus produtos para utilizar apenas canabidiol sintético. No entanto, esta abordagem também suscita dúvidas sobre o alinhamento da regulamentação portuguesa com o mercado europeu e sobre a necessidade de um reconhecimento mais amplo do CBD extraído da planta como um ingrediente seguro e eficaz na cosmética.

O CannaReporter® enviou ontem um e-mail com várias questões ao Gabinete de Imprensa do Infarmed, mas até ao momento da publicação deste artigo ainda não tinha obtido resposta.

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António João Costa

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Sou um dos directores do CannaReporter, que fundei em conjunto com a Laura Ramos. Sou natural da inigualável Ilha da Madeira, onde resido actualmente. Enquanto estive em Lisboa na FCUL a estudar Engenharia Física, envolvi-me no panorama nacional do cânhamo e canábis tendo participado em várias associações, algumas das quais, ainda integro. Acompanho a industria mundial e sobretudo os avanços legislativos relativos às diversas utilizações da canábis.

Posso ser contactado pelo email joao.costa@cannareporter.eu

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