Epidiolex au plus proche des pharmacies européennes

O Comité des médicaments à usage humain (CHMP), a rendu ce jour un avis favorable recommandant l'octroi d'une AMM pour le médecine Epidyolex, propriété de GW Pharma. Bien que le mécanisme d'action ne soit pas entièrement compris, le comité recommande la préparation de cannabidiol seul comme thérapie d'appoint. 

O Comité des médicaments à usage humain joue un rôle essentiel dans l'autorisation des médicaments dans l'Union européenne (UE) et est responsable de l'évaluation initiale des demandes d'autorisation de mise sur le marché à l'échelle de l'UE. Epidiolex, une formulation pharmaceutique à base de cannabidiol (CBD), a passé son évaluation préliminaire prévue pour sa session de juin 2019.

Epidiolex ou Epidyolex a été le premier médicament dérivé de la plante de cannabis, approuvé par la FDA pour une utilisation aux États-Unis. La solution buvable contenant du CBD extrait de plantes hautement purifié a été soumise à l'EMA pour examen le 5 février 2018. Le médicament est destiné au traitement des convulsions associées au syndrome de Lennox-Gastaut (LGS) et au syndrome de Dravet chez les patients âgés de deux ans et et est le premier d'une nouvelle classe de médicaments antiépileptiques avec un nouveau mécanisme d'action, qui n'est pas encore entièrement compris.

Le CHMP s'est basé sur les résultats de quatre essais contrôlés randomisés de phase 3. Ces études intègrent les données de plus de 714 patients atteints du syndrome de Lennox-Gastaut (LGS) ou de Dravet, deux formes d'épilepsie avec des taux élevés de morbidité et de mortalité, qui pèsent considérablement familles et soignants. De nombreux patients atteints de LGS ou du syndrome de Dravet ont plusieurs crises par jour, ce qui met leur développement mental en danger car il est principalement diagnostiqué chez les enfants avant la première année de vie. Malgré le traitement actuel avec des médicaments antiépileptiques, ces formes sévères d'épilepsie restent très résistantes au traitement.

La formulation évaluée consistait en une solution buvable à 100 mg/ml. LA substance active d'Epidyolex est le CBD, classé par l'EMA comme antiépileptique (Code ATC: N03AX). Epidiolex réduit l'hyperactivité des neurones en raison de l'interaction avec le CBD, mais les mécanismes d'action exacts ne sont pas entièrement connus. Les avantages d'Epidyolex sont sa capacité à aider à gérer les crises associées au LGS et au DS. Les effets secondaires les plus courants sont la somnolence, la perte d'appétit, la diarrhée, la fièvre, la fatigue et les vomissements.