Au Portugal, plus de 10 kg de cannabis ont déjà été prescrits, mais il n'y a que 5 demandes d'ACM chez Infarmed

Les ventes de cannabis à des fins médicales au Portugal sont encore insignifiantes, mais montrent des signes de croissance, selon le données dévoilées hier par Infarmed. Avec un seul produit (fleur séchée à 18% de THC) et un seul médicament (Sativex) en pharmacie, les patients au Portugal disent qu'il y a encore du chemin à faire. Il n'y a que 5 demandes d'ACM (Autorisation de Mise sur le Marché) en attente d'évaluation par le régulateur portugais, ce qui ne répond pas aux besoins des patients, prévient Paula Mota, du Mouvement des Mères pour le Cannabis.

Le cannabis à des fins médicales au Portugal a été légalisé en 2018, cependant, ce n'est qu'en 2021 que la première préparation à base de cannabis a été autorisée au Portugal. Les prescriptions de cette préparation, dans le cadre de la législation qui prévoit l'ACM, ont montré des signes de croissance, même si un seul produit est homologué sous ce régime (Tilray Flor Seca THC 18).

Au premier semestre 2021, 126 paquets de fleurs de Tilray ont été prescrits, une valeur qui a presque triplé au second semestre, avec 334 paquets prescrits par les médecins. De 2021 à juin 2022, le produit a déjà été prescrit 823 fois, ayant presque triplé sa valeur homologue au premier semestre de cette année, à 326 prescriptions.

Au total, en 2021, environ 0 kg de cannabis ont été prescrits, une valeur qui au premier semestre 5 est passée à 2022 kg et qui peut atteindre 10 kg de consommation annuelle à domicile. La thérapie, qui n'est pas remboursée par l'État, bien qu'elle ne puisse être utilisée qu'en dernier recours, a déjà coûté plus de 20 120 euros aux patients.

Prescriptions de cannabis au Portugal depuis 2019

Le régulateur n'analyse que 5 demandes ACM

Les demandes d'autorisation de mise sur le marché (MCA), préconisées dans la législation sur le cannabis médical, ont établi un ensemble de mécanismes qui permettent aux entreprises de produire des préparations et des substances à base de cannabis à des fins médicales. Ces procédures visent à permettre aux entreprises de mettre leurs produits sur le marché portugais sans avoir à recourir à la procédure d'autorisation de mise sur le marché (AMM) au niveau européen.

Treize demandes d'ACM ont été faites depuis 2019. Cependant, une seule a été approuvée et 5 sont en cours d'analyse, les 7 autres ayant été invalidées, rejetées ou annulées.

Tableau contenant des informations sur les demandes d'ACM pour les préparations et substances à base de cannabis, depuis 2019. Rapport « Cannabis médical – Évolution de l'activité » par Infarmed, IP.

Patients insatisfaits de la lenteur du processus

À CannaReporter, Paula Mota, qui dirige le Mouvement des mères pour le cannabis, précise que le produit en cause ne répond pas aux besoins de nombreux patients, car il est « indiqué aux patients de plus de 25 ans et interdit aux moins de 18 ans. De plus, sa prescription ne concerne que certaines pathologies, à savoir les douleurs chroniques, nausées, spasticité, glaucome, ce qui exclut l'épilepsie, par exemple ». Le juriste, qui a une fille de 13 ans atteinte d'épilepsie réfractaire, avertit qu'il n'y a pas de produit avec ACM "adapté aux enfants et aux adultes épileptiques, c'est la pathologie où nous avons vu la plus grande demande pour ce type de préparations à base de cannabis". D'autre part, le fondateur du Mouvement prévient que le "coût du produit n'est pas pratique pour la majorité des patients portugais", soulignant que "le fait que certains médecins ne prescrivent pas est dû au manque d'informations analytiques concernant le contenu de la fleur ou encore parce qu'ils considèrent que le vapotage n'est pas la meilleure façon d'utiliser cette plante.

Paula Mota rappelle que "les produits dont les patients portugais ont le plus besoin sont des préparations d'huiles à base de plante de cannabis, avec une prédominance de CBD et des niveaux de THC plus faibles, car la plupart de ces préparations sont également utilisées par les enfants et par les patients chez qui la vaporisation n'est pas informé.

CannaReporter a envoyé plusieurs demandes de déclarations supplémentaires qui, au moment de la publication de l'article, n'avaient pas encore reçu de réponse. Ainsi, l'article sera mis à jour au fur et à mesure des déclarations des différents acteurs de l'industrie.