Fátima Carvalho: "מנקודת מבט אנליטית, קנאביס הוא מטריקס מורכב ומאתגר במיוחד"

Fátima Godinho Carvalho, מנכ"לית של LEF - מעבדה ללימודי פרמצבטיקה מאז 2018, קובע כי "דמנקודת מבט אנליטית, קנאביס הוא מטריצה ​​מורכבת ומאתגרת במיוחד, במיוחד בהשוואה לישויות כימיות ממקור סינתטי". עובדת במגזר הקנאביס מאז 2014, כאשר חברת הקנאביס הראשונה, Terra Verde, הוקמה בפורטוגל, פטימה עבדה ב-MSD וב-Iberfar, לפני שהצטרפה ל-LEF – INFOSAÚDE, ב-2006.

עם יותר מ-25 שנות ניסיון בתעשיית התרופות, בעיקר בתפקידי אבטחת איכות ובקרה, פטימה היא בעלת תואר שני במדעי התרופות מ- הפקולטה לרוקחות של אוניברסיטת ליסבון ובעל תואר שני בניהול מ בית הספר לכלכלה לליסבון בקטוליקה.

בנוסף להיותה מאמנת מוסמכת ולאחר שהייתה מעורבת בפעילויות חינוכיות שונות, דהיינו קורסים לתואר שני ולתואר שני, פטימה גודיניו היא גם מארגנת שותפה של הכנס קנאביס רפואי אירופה, שמתקיים בימים חמישי ושישי בשעה איגוד הרוקחות הלאומי, בליסבון. בשנה שעברה כתבה פאטימה כרוניקה על מצב אמנות הקנאביס בפורטוגל, בשיתוף עם אלדו וידינה, איתו הוא מארגן את המהדורה השנייה של כנס זה.

האירוע כבר אזל וההרשמה נסגרה. שוחחנו עם פטימה גודיניו כדי ללמוד עוד על הקריירה המקצועית שלה ומה היא עושה בתחום הקנאביס בפורטוגל.

ממתי אתה עובד בתעשיית התרופות ומה בדיוק אתה עושה?
התחלתי את דרכי ב-1993 כמפקח על המעבדה למיקרוביולוגיה ב-MSD. בקבוצת Iberfar, ב-CFP שנכחד כעת, (Companhia Farmacêutica Portuguesa) שילבתי את ניהול צוותי ה-FQ ובקרת האיכות המיקרוביולוגית, ובשנת 2002 שילבתי את ניהול בקרת האיכות באיברפר, SA, עם זה של סגן המנהלת הטכנית. בשנת 2006 הצטרפתי לצוות LEF, כראש מחלקת איכות, בשנת 2014 קיבלתי את הניהול הטכני ובשנת 2018 הניהול הביצועי של LEF.

איך ומתי הופיע הקנאביס בקריירה המקצועית שלך?
בשנת 2014 ל-LEF היה הפרויקט הראשון שלה בתחום זה. שיתפנו פעולה בפרויקט חדשני, שכללו את Terra Verde ו-GW Pharmaceuticals, ותמכו בהן הן מבחינת ייעוץ איכות והן על ידי ביצוע בקרה אנליטית. מאז, LEF מילא תפקיד מאוד רלוונטי בתחום זה, בצורה רוחבית לחלוטין במחזור של מוצר זה, מייעוץ איכותי, תחום רגולטורי ואנליטי, בין רבים אחרים.

בזמן שהתחלת לעבוד עם קנאביס, מה ידעת על הצמח? האם כבר הכרת מחקר כלשהו הקשור לקנאביס או שהופתעת מכך שיכול להיות לזה גם היבט רפואי?
עד 2014, הידע על הפוטנציאל הטיפולי של צמח זה היה קטן יחסית. עם זאת, במסגרת השותפויות הבינלאומיות שהוקמו במסגרת קבוצת ה-ANF, כבר הייתי מודע לכך שבמדינות כמו קנדה וכמה מדינות ליברליות יותר בארצות הברית, השימוש בצמח זה למטרות רפואיות נמצא בעלייה, ולכן היה צפוי שגישה טיפולית מסוג זה תגיע בסופו של דבר לאירופה. לכן, התחלנו להעמיק את הידע שאנו משכפלים כעת עם לקוחותינו ושותפינו, על מנת להעניק ערך מוסף לרשת.

בהתחשב בכך שההכשרה והניסיון שלך היו בעיקרם בבית מרקחת קונבנציונלי, באילו הבדלים ואתגרים עיקריים נתקלת בעבודה עם קנאביס?
מנקודת מבט אנליטית, קנאביס הוא מטריצה ​​מורכבת ומאתגרת במיוחד, במיוחד בהשוואה לישויות כימיות ממקור סינתטי. הוא מכיל יותר מ-550 תרכובות בעלות אפקט טיפולי פוטנציאלי, מתוכן יותר מ-150 זוהו כקנבינואידים. מצד שני, למסגרות הרגולטוריות של מספר מדינות אירופיות יש דרישות שונות, מה שמרמז שלחברות יש יכולת התאמה טובה לשינויים התובעניים והמתמידים שנכפים על ידי רשויות הבריאות ולקוחותיהן הפוטנציאליים.

מאז 2019, LEF השיגה שלושה אישורי ייצור שונים הקשורים לקנאביס מ-Infarmed. איזו עבודה ספציפית עשית בתחום זה ומי הלקוחות העיקריים שלך?
LEF, כ-CRO / CMO עם 30 שנות ניסיון, מסוגלת להציע לחברות בתחום הקנאביס הרפואי פתרון חנות אחת. ברשותנו מגוון שירותים הכוללים פיתוח פורמולציות וייצור אצוות ניסיוניות בקנה מידה פיילוט, תמיכה בהכנת התיעוד הטכני הדרוש להצגת אפליקציית AIM או ACM, ייעוץ איכותי בהקשר של קבלת רישיונות גידול. ו/או ייצור, פיתוח תוכניות הסמכה ואימות, הדרכה וביקורות. מאידך, LEF מהווה את ההתייחסות הלאומית בתחום האנליטי, בפיתוח ותיקוף שיטות, בבקרת איכות, בביצוע מחקרי יציבות ובתמיכה בפעילויות טיפוח וייצור, כגון ניטור סביבתי, ניתוח מים וכו'. אנו עובדים עם רוב החברות הפורטוגזיות הפועלות במגזר זה ומשתפים פעולה עם מספר מפעילים בינלאומיים, אשר מוצאים ב-LEF ספק שירות עם הסמכת GMP, המאפשרת להם להיכנס לשוק האירופי.

אם נסתכל על הרגולטור, חברות התעשייה וחולים שמשתמשים בקנאביס למטרות רפואיות, נמצא נקודות מבט או דעות שונות בתכלית. איך אתה מנתח את המצב הנוכחי של קנאביס רפואי בפורטוגל ובאירופה?
שוק הקנאביס למטרות רפואיות יהיה המניע העיקרי לצמיחה בשוק האירופי, שכן ההחלטה על ליברליזציה של השימוש בו למטרות פנאי אינה בהסכמה ואולי שנויה במחלוקת במדינות רבות. חלק מהמקורות במגזר מצביעים על תחזית של צמיחה בת קיימא ועל שווי שוק של כ-3 מיליארד יורו ב-2025. עם זאת, צפוי שמפעילים בענף זה יצטרכו להכין את עצמם להתמודד עם כמה אתגרים, כגון מסגרת רגולטורית דינמית עם דרישות הולכות וגדלות, הצורך בהכשרת מערכת הבריאות, כלומר השקעה במידע נוסף, הכשרה והסמכה של אנשי מקצוע בתחום הבריאות. זה יהיה בראש סדר העדיפויות לקדם גישה משופרת למוצרי קנאביס רפואי ואת הצורך במעקב אחר תוצאות בריאותיות וקידום מעקב תרופתי הנובע מהגידול בשימוש בו.

רוב המדינות מתכוננות להסדיר את השימוש למבוגרים בקנאביס וכבר מובן ש"קנאביס מוכר". בפורטוגל יש כבר יותר מ-100 חנויות קנאביס ובסופרמרקטים יותר ויותר נפוץ למצוא מוצרים שונים עם קנאביס, בעיקרם מוצרי קוסמטיקה. מה דעתך על הלגליזציה המלאה של השימוש בצמח זה?
התפקיד שלי ושל ה-LEF מתמקדים אך ורק בהיקף וההשפעה הרפואית של השימוש בצמח זה.