กัญชาสมุนไพร: ความทันสมัยในโปรตุเกส

ฟาติมา โกดินโญ คาร์วัลโญ่ จาก ห้องปฏิบัติการเภสัชศึกษา (LEF) และ Aldo Vidinha (ซีอีโอของ Stepwise Pharma & Engineering) ผู้จัดงานหลักสองคนของ กัญชาทางการแพทย์ยุโรป, การประชุมที่ จะจัดขึ้นที่เมืองลิสบอนในสัปดาห์หน้าในวันที่ 16 และ 17 กันยายนที่โรงแรมรามาดา ร่างสถานการณ์ปัจจุบันของกัญชาทางการแพทย์ในโปรตุเกส

อนุมัติผลิตภัณฑ์ที่ใช้กัญชาในโปรตุเกส
พระราชกฤษฎีกา nº8 / 2019 ลงวันที่ 15 มกราคม มีผลใช้บังคับตั้งแต่วันที่ 1 กุมภาพันธ์ 2019 ได้กำหนดระบอบกฎหมายสำหรับการเพาะปลูก การผลิต และการใช้ยาจากกัญชา การเตรียมการและสารเพื่อวัตถุประสงค์ในการรักษาโรค โดยได้รับการเสริมด้วยพระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 83/2021 วันที่ 15 เมษายน ซึ่งกำหนดข้อกำหนดและขั้นตอนการอนุญาตให้ดำเนินกิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับการเพาะปลูก การผลิต การค้าส่ง การขนส่ง การหมุนเวียน การนำเข้าและส่งออกยา การเตรียมการและสารที่เกี่ยวกับพืชกัญชา ได้แก่ เพื่อวัตถุประสงค์ทางอุตสาหกรรม ตามกฎหมายของโปรตุเกส ผลิตภัณฑ์จากกัญชาแบ่งออกเป็น “สาร” “การเตรียมการ” และ “ยา” ที่อิงจากกัญชา ผลิตภัณฑ์จากกัญชาได้รับการอนุมัติสำหรับวัตถุประสงค์ในการรักษาโรคเฉพาะในกรณีที่การรักษาแบบเดิมด้วยยาที่ได้รับอนุญาตไม่ก่อให้เกิดผลหรือก่อให้เกิดผลเสียที่เกี่ยวข้อง เภสัชกรอนุญาตให้จ่ายยาได้เฉพาะในร้านขายยา เมื่อแสดงใบสั่งยา การใช้กัญชาทางการแพทย์ยังจำกัดอยู่เพียงรายการบ่งชี้การรักษา เช่นเดียวกับรายการสารหรือการเตรียมการตามกัญชาที่ได้รับอนุมัติจาก INFARMED จนถึงปัจจุบัน INFARMED ไม่มีข้อจำกัดเกี่ยวกับเส้นทางที่ได้รับอนุญาตในการบริหารผลิตภัณฑ์ที่ใช้กัญชา ช่องปาก, ลิ้น, เฉพาะ, ทางทวารหนักและการหายใจเป็นเส้นทางการบริหารที่อนุญาตทั้งหมด อย่างไรก็ตาม เจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจและผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพยังคงมองว่าการสูบบุหรี่เป็นวิธีที่เป็นอันตรายและไม่ได้รับการอนุมัติในการบริหารผลิตภัณฑ์เหล่านี้ [1-3]

การอนุญาตทางการตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ใช้กัญชาในโปรตุเกส
ชื่อ ACM (การอนุญาตสำหรับการวางตลาด) เป็นแนวคิดการอนุญาตการตลาดแบบง่าย (AIM) แบบใหม่ ซึ่งใช้กับการเตรียม/สารที่ใช้กัญชาทั้งหมดเพื่อทำการตลาดภายใต้กฎหมายของโปรตุเกส ขั้นตอนการสมัครจะต้องส่งไปยังหน่วยงานด้านสุขภาพในท้องถิ่น - INFARMED และประกอบด้วยการนำเสนอชุดเอกสารที่ส่งถึงผู้ถือ ACM ไม่เพียงเท่านั้น แต่ยังรวมถึงรายละเอียดเฉพาะเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่จะได้รับอนุญาต ภายใน 90 วันตามปฏิทิน คำขอจะได้รับการประเมินโดยเน้นที่ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เป็นหลัก (รูปแบบยา เส้นทางการบริหาร ความรู้ด้านเทคนิคและวิทยาศาสตร์) คุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เป็นเสาหลักพื้นฐานที่ได้รับการรับรองจากหน่วยงานที่มีอำนาจ ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติทั้งหมดจะได้รับหมายเลขอ้างอิงและเผยแพร่ในรายการที่เปิดเผยต่อสาธารณะของการเตรียมการและสารที่ใช้กัญชาที่ได้รับการอนุมัติจาก INFARMED สำหรับขายในร้านขายยา การอนุญาตมีอายุห้าปี ในช่วงเวลานั้นจะต้องได้รับการปรับปรุงตามข้อมูลการควบคุมยาที่รวบรวมไว้ สารที่ใช้กัญชาหรือการเตรียมการสำหรับการปลูกและการผลิตต้องแสดงให้เห็นอย่างชัดเจนถึงการปฏิบัติตามแนวทาง GACP (Good Agricultural and Collection Practices) และ GMP (Good Manufacturing Practice)

สถานการณ์ปัจจุบันในโปรตุเกส
ตั้งแต่เดือนมกราคม 2019 INFARMED ได้รับใบอนุญาตมากกว่า 100 รายการจากบริษัทต่างๆ ที่ตั้งใจจะเริ่มดำเนินการในการเพาะปลูก การผลิต การนำเข้าและการส่งออกสารและการเตรียมการที่ใช้กัญชา ภายในเดือนสิงหาคม พ.ศ. 2021 เป็นที่ทราบโดยทั่วกันว่าบริษัท XNUMX แห่งได้รับอนุญาตการเพาะปลูกจาก INFARMED ได้แก่
Key Leaves, Mhi, Smc, Rpk Biopharma, Terra Verde, Tilray, Purple Flavours, Clever Leaves, Grovida, Pure Healing, Canna Forest, Vf 1883, Agrivabe และ Cannprisma [5] นอกจากนี้ สองบริษัทได้รับใบอนุญาต INFARMED สำหรับการผลิตกัญชาทางการแพทย์แล้ว Rangel เป็นบริษัทแรกที่ได้รับอนุญาตให้จำหน่ายผลิตภัณฑ์ที่ใช้กัญชา ในเดือนเมษายน พ.ศ. 2021 Tilray ได้รับ ACM สำหรับยาที่ใช้กัญชาตัวแรกที่ผลิตในโปรตุเกส [4] INFARMED ได้อนุมัติข้อบ่งชี้การรักษาเจ็ดประการสำหรับการใช้ยากัญชาในทางการแพทย์ รายการนี้ตั้งแต่วันที่ 1 กุมภาพันธ์ ซึ่งรวมถึงอาการคลื่นไส้หรืออาเจียนที่เกิดจากเคมีบำบัด อาการปวดเรื้อรังที่เกิดจากโรคมะเร็ง อาการเกร็งที่เกี่ยวข้องกับโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง โรคต้อหินที่ดื้อการรักษา และกรณีโรคลมบ้าหมูรุนแรงในเด็กโดย Dravet และ Lennox-Gastaut ซินโดรม [6] ในเดือนมิถุนายน 2019 INFARMED ได้ประกาศการชำระเงินคืน (37%) ของ Sativex (ยาจากกัญชาตัวแรกที่ได้รับอนุญาตในโปรตุเกส) การชำระเงินคืนจะใช้ในข้อบ่งชี้ของอาการเกร็งในระดับปานกลางถึงรุนแรงอันเนื่องมาจากโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง

จนถึงขณะนี้ Tilray Flor seca THC 18 ยังไม่ได้รับเงินคืนจากรัฐโปรตุเกส [7]

แหล่งข้อมูล:

1. พระราชกฤษฎีกา ฉบับที่ 33/2018 ลงวันที่ 18 กรกฎาคม
2. กฤษฎีกา ฉบับที่ 8/2019 วันที่ 15 มกราคม
3. กฤษฎีกาที่ 83/2021 15 เมษายน
4. https://tilray.pt/primeira-substancia-a-base-da-planta-da-canabis-para-fins-medicinais-aprovada-em-portugal/
5. รายชื่อหน่วยงานในวงจรการจำหน่ายและการผลิตและการได้มาโดยตรง
6. มติครั้งที่ 11/CD/2019
7. INFOMED – ฐานข้อมูลยาสำหรับมนุษย์

************************************************** *****************************
สนับสนุน Cannareporter และวารสารศาสตร์อิสระ! หากคุณคิดว่าการเข้าถึงข้อมูลเฉพาะทางเกี่ยวกับกัญชาหรือกัญชงในโปรตุเกสและในส่วนอื่นๆ ของโลกเป็นสิ่งสำคัญ ให้พิจารณาเป็นหนึ่งในผู้อุปถัมภ์ของเรา คุณสามารถมีส่วนร่วมได้เพียง €3 / เดือน หรือลงทุนในการโฆษณาบนเว็บไซต์ของเรา ทำให้การมองเห็นแบรนด์ของคุณในกว่า 30 ประเทศ ดูคู่ที่ www.patreon.com/cannareporter หรือสอบถามข้อมูลเพิ่มเติมได้ทางอีเมล์ advertorial@cannareporter.eu ขอบคุณ!