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La loi nº 33/2018 du 18 juillet entre en vigueur aujourd'hui

La législation qui réglemente l'utilisation des médicaments, préparations et substances à base de la plante de cannabis à des fins médicinales, la loi nº 33/2018, du 18 juillet, est entrée en vigueur aujourd'hui, 1er août 2018. À ce jour, il est légal de prescrire et d'utiliser du cannabis à des fins médicales au Portugal, bien que […]

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La législation réglementant l'usage des médicaments, des préparations et des substances à base de la plante de cannabis à des fins médicinales, Loi n° 33/2018 du 18 juillet, entré aujourd'hui, 1er août 2018, en vigueur.

À ce jour, il est légal de prescrire et d'utiliser du cannabis à des fins médicales au Portugal, bien que la réglementation d'Infarmed ne soit pas complète.

Infarmed dispose d'un délai de 60 jours pour réguler le marché du cannabis médical au Portugal, mais a déjà averti, dans un rapport DN, que ce processus pourrait prendre "quelques années".

Le texte intégral de la loi 33/2018 du 18 juillet, qui entre en vigueur aujourd'hui, est transcrit ci-dessous.

Loi n° 33/2018 du 18 juillet

Réglemente l'utilisation des médicaments, des préparations et des substances à base de la plante de cannabis à des fins médicinales

L'Assemblée de la République décrète, aux termes de l'alinéa c) de l'article 161 de la Constitution, ce qui suit :

Article 1

Objet

Cette loi fixe le cadre juridique de l'usage des médicaments, préparations et substances à base de la plante de cannabis à des fins médicinales, à savoir leur prescription et leur délivrance en pharmacie.

Article 2

Autorisation

Les médicaments, préparations et substances à base de la plante de cannabis sont toujours soumis à autorisation délivrée par INFARMED – Autorité nationale des médicaments et des produits de santé, IP (INFARMED, IP).

Article 3

Définitions

Aux fins de la présente loi, on entend par :

a) "médicaments, préparations et substances à base de plante de cannabis", les feuilles et les sommités fleuries ou fructifères de la plante, l'huile et les autres extraits standardisés ou préparés extraits ou obtenus à partir de la plante de cannabis ;

b) « Usage à des fins médicales » l'utilisation de médicaments, de préparations et de substances à base de la plante de cannabis, lorsqu'ils sont prescrits par un médecin, au moyen d'une prescription médicale spéciale, dans le but d'exploiter ses propriétés médicinales.

Article 4

Production

Le Laboratoire militaire chimique et pharmaceutique peut contribuer à la production de médicaments, de préparations et de substances à base de la plante de cannabis.

Article 5

Ordonnance

1 - La prescription des médicaments, préparations et substances à base de la plante de cannabis est faite au moyen d'une prescription médicale spéciale, selon le modèle à approuver par arrêté du membre du Gouvernement chargé de l'aire de santé, et adaptée à la forme électronique.

2 - L'ordonnance doit mentionner l'identification de l'utilisateur et du médecin, l'identification de la drogue, de la préparation et de la substance à base de la plante de cannabis à délivrer, la quantité et la posologie, ainsi que la voie et le mode d'administration.

3 - La prescription visée au n° de l'article 1

Article 6

distribution de pharmacie

1 - Les médicaments, préparations et substances à base de plante de cannabis prescrits à des fins médicinales sont délivrés en pharmacie, sur présentation de l'ordonnance et après vérification de l'identité de l'acheteur.

2 - Dans le cas où le revenu est destiné à un mineur ou à une personne handicapée ou interdite, il doit être accordé uniquement à ceux qui détiennent et prouvent la protection légale respective.

3 - Seul le pharmacien, ou celui qui le remplace en cas d'absence ou d'empêchement, peut exécuter les ordonnances visées au paragraphe 1 de l'article 5.

4 – Les recettes déjà remplies ne peuvent plus être remplies.

Article 7

détention et transport

Une personne titulaire d'une ordonnance médicale au sens de l'article 1, paragraphe 5, peut détenir et transporter des médicaments, des préparations et des substances à base de plante de cannabis, à condition qu'ils soient destinés à la consommation personnelle, conformément à l'ordonnance et dans la limite de la quantité prescrite par le médecin et contenue dans la prescription médicale spéciale.

Article 8

Investigation scientifique

L'État doit encourager et soutenir les recherches scientifiques sur la plante de cannabis, ses propriétés et ses applications thérapeutiques, menées par des laboratoires d'État, des laboratoires associés ou des unités de recherche d'enseignement supérieur.

Article 9

INFARMÉ, IP

1 - Il incombe à INFARMED, IP, de réglementer et de surveiller les activités de culture, de production, d'extraction et de fabrication, de commerce de gros, de distribution aux officines, d'importation et d'exportation, de transit, d'acquisition, de vente et de livraison des médicaments, préparations et substances à base sur la plante de cannabis destinée à l'usage humain à des fins médicinales.

2 - La mise sur le marché de médicaments, substances et préparations à base de plante de cannabis destinés à l'usage humain à des fins médicinales nécessite une AMM à délivrer par INFARMED, IP

3 - Il appartient également à INFARMED, IP, d'agréer les indications thérapeutiques jugées appropriées pour les médicaments, préparations et substances à base de la plante de cannabis destinés à l'usage humain à des fins médicinales, sous réserve que les dispositions du paragraphe 3 de l'article 5 soient vérifiées. .º

4 - Afin d'exercer les fonctions de réglementation et de contrôle visées au paragraphe 1, un bureau spécifique sur le cannabis médical peut être créé au sein d'INFARMED, IP.

Article 10

Informations pour les professionnels de la santé

Le Gouvernement, à travers les services et organismes intégrés dans l'administration directe et indirecte de l'État relevant du Ministère de la Santé, et les entités du secteur public marchand, dans le domaine de la santé, promeut, auprès des médecins et autres professionnels de la santé, informations sur les médicaments, préparations et substances à base de plante de cannabis à des fins médicinales.

Article 11

disposition transitoire

INFARMED, IP, après la publication de cette loi, détermine quelles drogues, préparations et substances à base de la plante de cannabis, actuellement existantes, peuvent être utilisées à des fins thérapeutiques et médicinales.

Article 12

Règlements

Le Gouvernement approuve, dans un délai maximum de 60 jours après la publication de la présente loi, les règlements respectifs.

Article 13

Mise en œuvre

La présente loi entre en vigueur le premier jour du mois suivant la date de sa publication.

Approuvé le 15 juin 2018.

Le vice-président de l'Assemblée de la République, en remplacement du président de l'Assemblée de la République, Jorge Lacão.

Adopté le 10 juillet 2018.

Publiez-vous.

Le président de la République, Marcelo Rebelo de Sousa.

Contresigné le 11 juillet 2018.

Pour le Premier ministre, Maria Manuel de Lemos Leitão Marques, ministre de la Présidence et de la Modernisation administrative.

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