Brésil : l'Anvisa suspend un lot de Sativex pour teneur insuffisante en CBD et THC

L'Agence nationale de surveillance sanitaire (Anvisa, équivalent d'Infarmed au Portugal) a suspendu la distribution et la vente d'un lot de spray Mevatyl (Sativex en Europe), le premier et unique dérivé du cannabis enregistré par l'Anvisa et vendu depuis 2017 dans les pharmacies brésiliennes. La mesure a été motivée par un avis technique, qui a montré des résultats insatisfaisants en termes de teneur en CBD et THC par rapport à celle indiquée sur l'emballage.

Cet article a été initialement publié dans le magazine en ligne Cannabis & Santé.

Mevatyl est indiqué pour le contrôle des spasmes de la sclérose en plaques et coûte R$ 2,8 30 pour une boîte de 457 ml (environ XNUMX euros). C'est le premier produit à base de cannabis approuvé par la FDA (analogue à Anvisa aux États-Unis) et, en dehors du Brésil, il est vendu sous le nom commercial de Sativex, faisant allusion à "sativa". Il est produit par le géant britannique GW Pharmaceuticals.

L'interdiction a été publiée au Journal officiel, comme l'a rapporté le journal O Globo. Selon l'Anvisa, la mesure était motivée par un document d'analyse pour inspection qui montrait des résultats insatisfaisants dans la teneur en cannabidiol et en THC par rapport à celle indiquée sur l'emballage. Le produit est présenté avec 25 mg/ml de CBD et 27 mg/ml de THC.

Désormais, le document passera à l'analyse des contre-preuves et l'entreprise a le droit de se défendre en présentant un expert désigné par elle. Tant que dure l'injonction, le lot ne peut être commercialisé ni distribué.

Si le produit est à nouveau rejeté pendant l'enquête, la distribution, le commerce et l'utilisation seront interdits et Anvisa déterminera le rappel. Si le remède passe le nouveau test, une troisième analyse sera effectuée pour une décision finale. L'enquête doit être achevée dans un délai maximum de 90 jours. L'entreprise n'a pas répondu.

Outre Mevatyl, l'Anvisa a également approuvé la vente en pharmacie de cannabidiol par la société pharmaceutique du Paraná, Prati-Donaduzzi. Cependant, le CBD brésilien ne dispose que d'une autorisation sanitaire valable 5 ans, et non d'un enregistrement de médicament dans l'organe. Les huiles et autres produits achetés via l'importation ne sont pas non plus enregistrés par l'agence.

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