Wet nr. 33/2018 van 18 juli treedt vandaag in werking

De wetgeving die het gebruik van geneesmiddelen, preparaten en stoffen op basis van de cannabisplant voor medicinale doeleinden regelt, Wet nr. 33/2018, van 18 juli, vandaag, 1 augustus 2018, in werking getreden.

Vanaf vandaag is het legaal om cannabis voor medicinale doeleinden voor te schrijven en te gebruiken in Portugal, hoewel de regelgeving door Infarmed niet volledig is.

Infarmed heeft een periode van 60 dagen om de medicinale cannabismarkt in Portugal te reguleren, maar heeft in een DN-rapport al gewaarschuwd dat dit proces "enkele jaren" kan duren.

De volledige tekst van Wet 33/2018 van 18 juli, die vandaag in werking treedt, wordt hieronder getranscribeerd.

Wet nr. 33/2018 van 18 juli

Regelt het gebruik van medicijnen, preparaten en stoffen op basis van de cannabisplant voor medicinale doeleinden

De Vergadering van de Republiek besluit, in overeenstemming met paragraaf c) van artikel 161 van de Grondwet, het volgende:

Artikel 1

object

Deze wet stelt het wettelijk kader vast voor het gebruik van geneesmiddelen, preparaten en stoffen op basis van de cannabisplant voor medicinale doeleinden, namelijk het voorschrijven en afleveren ervan in een apotheek.

Artikel 2

autorisatie

Medicijnen, preparaten en stoffen op basis van de cannabisplant zijn altijd onderworpen aan een vergunning van INFARMED – Nationale Autoriteit voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, IP (INFARMED, IP).

Artikel 3

Definities

Voor de toepassing van deze wet wordt verstaan ​​onder:

a) "geneesmiddelen, preparaten en stoffen op basis van de cannabisplant": de bladeren en de bloeiende of vruchtdragende toppen van de plant, de olie en andere gestandaardiseerde of bereide extracten die zijn geëxtraheerd of verkregen uit de cannabisplant;

b) «Gebruik voor medische doeleinden» het gebruik van geneesmiddelen, preparaten en stoffen op basis van de cannabisplant, indien voorgeschreven door een arts, door middel van een speciaal medisch voorschrift, met als doel de geneeskrachtige eigenschappen ervan te exploiteren.

Artikel 4

productie

Het Militair Chemisch en Farmaceutisch Laboratorium kan een bijdrage leveren aan de productie van medicijnen, preparaten en stoffen op basis van de cannabisplant.

Artikel 5

Recept

1 – Het voorschrijven van geneesmiddelen, preparaten en stoffen op basis van de cannabisplant gebeurt door middel van een speciaal medisch recept, volgens het model dat moet worden goedgekeurd bij besluit van het lid van de regering dat verantwoordelijk is voor de gezondheidssector, en aangepast aan de elektronische vorm.

2 – Het recept moet de identificatie van de gebruiker en de arts, de identificatie van het medicijn, het preparaat en de stof op basis van de af te geven cannabisplant, de hoeveelheid en dosering, evenals de route en wijze van toediening vermelden.

3 – Het recept bedoeld in artikel 1 . nr

Artikel 6

apotheek afgifte

1 – Geneesmiddelen, preparaten en stoffen op basis van de voor medicinale doeleinden voorgeschreven cannabisplant worden verstrekt bij een apotheek, op vertoon van het recept en na verificatie van de identiteit van de koper.

2 – In het geval dat de opbrengst bestemd is voor een minderjarige of een gehandicapte of verboden persoon, mag deze alleen worden toegekend aan degenen die houder zijn van de respectieve rechtsbescherming en deze bewijzen.

3 – Alleen de apotheker, of degene die hem bij verhindering of verhindering vervangt, kan de in artikel 1, eerste lid, bedoelde recepten afleveren.

4 – Recepten die al zijn gevuld, kunnen niet opnieuw worden gevuld.

Artikel 7

detentie en transport

Een persoon die in het bezit is van een medisch recept in de zin van artikel 1, lid 5, mag geneesmiddelen, preparaten en stoffen op basis van de cannabisplant voorhanden hebben en vervoeren, op voorwaarde dat deze voor persoonlijke consumptie zijn, volgens het recept en binnen de hoeveelheid voorgeschreven door de arts en opgenomen in het bijzonder medisch voorschrift.

Artikel 8

Wetenschappelijk onderzoek

De staat moet wetenschappelijk onderzoek naar de cannabisplant, zijn eigenschappen en therapeutische toepassingen, uitgevoerd door staatslaboratoria, geassocieerde laboratoria of onderzoekseenheden voor hoger onderwijs, aanmoedigen en ondersteunen.

Artikel 9

INFARMED, IP

1 – Het is de taak van INFARMED, IP, om de activiteiten van teelt, productie, winning en fabricage, groothandel, distributie aan apotheken, import en export, doorvoer, verwerving, verkoop en levering van medicijnen, preparaten en stoffen te reguleren en te controleren. op cannabisplant bedoeld voor menselijk gebruik voor medicinale doeleinden.

2 – Voor het op de markt brengen van geneesmiddelen, stoffen en preparaten op basis van de cannabisplant die bestemd zijn voor menselijk gebruik voor medicinale doeleinden is een handelsvergunning vereist door INFARMED, IP

3 – Het is ook aan INFARMED, IP, om de therapeutische indicaties goed te keuren die geschikt worden geacht voor geneesmiddelen, preparaten en stoffen op basis van de cannabisplant die bedoeld zijn voor menselijk gebruik voor medicinale doeleinden, op voorwaarde dat de bepalingen van lid 3 van artikel 5 worden gecontroleerd. .º

4 – Om de in lid 1 genoemde regelgevende en toezichthoudende functies uit te voeren, kan binnen INFARMED, IP een specifiek bureau voor medicinale cannabis worden opgericht.

Artikel 10

Informatie voor gezondheidswerkers

De regering bevordert, via de diensten en organen die zijn geïntegreerd in het directe en indirecte bestuur van de staat binnen de reikwijdte van het ministerie van Volksgezondheid, en de entiteiten van het openbare bedrijfsleven, op gezondheidsgebied, onder artsen en andere gezondheidswerkers, informatie over de medicijnen, preparaten en stoffen op basis van de cannabisplant voor medicinale doeleinden.

Artikel 11

overgangsbepaling

INFARMED, IP bepaalt na de publicatie van deze wet welke drugs, preparaten en stoffen op basis van de momenteel bestaande cannabisplant voor therapeutische en medicinale doeleinden kunnen worden gebruikt.

Artikel 12

Regelgeving

De regering keurt, binnen een termijn van maximum 60 dagen na de publicatie van deze wet, de respectieve regelingen goed.

Artikel 13

Implementatie

Deze wet treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op de datum van haar bekendmaking.

Goedgekeurd op 15 juni 2018.

De vice-voorzitter van de Assemblee van de Republiek, ter vervanging van de voorzitter van de Assemblee van de Republiek, Jorge Lacão.

Vastgesteld op 10 juli 2018.

Publiceer jezelf.

De president van de republiek, Marcelo Rebelo de Sousa.

Medeondertekend op 11 juli 2018.

Voor de premier, Maria Manuel de Lemos Leitão Marques, minister van het voorzitterschap en administratieve modernisering.

111505875