Brasil: Anvisa suspende lote de Sativex por teor insuficiente de CBD e THC

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa, equivalente ao Infarmed em Portugal) suspendeu a distribuição e venda de um lote do spray Mevatyl (Sativex na Europa), primeiro e único derivado de canábis registado pela Anvisa e vendido desde 2017 nas farmácias brasileiras. A medida foi motivada por um parecer técnico, que apresentou resultados insatisfatórios no teor de CBD e de THC em relação ao indicado na embalagem.

Este artigo foi originalmente publicado na Revista Online Cannabis & Saúde.

O Mevatyl é indicado para o controle dos espasmos da esclerose múltipla e custa R$ 2,8 mil a caixa com 30 ml (cerca de 457 euros). Trata-se do primeiro produto à base de canábis aprovado pela FDA (análogo da Anvisa nos EUA) e, fora do Brasil, é vendido com o nome comercial de Sativex, fazendo alusão à “sativa”. É produzido pela gigante GW Pharmaceuticals, do Reino Unido.

A interdição foi publicada no Diário Oficial da União, conforme noticiou o jornal O Globo. Segundo a Anvisa, a medida foi motivada por um documento de análise para fiscalização que apresentou resultados insatisfatórios no teor de canabidiol e de THC em relação ao indicado na embalagem. O produto é apresentado com 25 mg/ml de CBD e 27 mg/ml de THC.

Agora, o documento seguirá para análise de contraprova e a empresa tem o direito de defesa, apresentando um perito indicado por ela. Enquanto durar a interdição cautelar, o lote não pode ser comercializado ou distribuído.

Se o produto for reprovado de novo durante a investigação, serão proibidos a distribuição, o comércio e o uso e a Anvisa vai determinar o recolhimento. Se o remédio passar na contraprova, será feita uma terceira análise para decisão final. A investigação deve ser concluída num prazo máximo de 90 dias. A empresa não se manifestou.

Além do Mevatyl, a Anvisa também aprovou a venda em farmácias do canabidiol da farmacêutica paranaense Prati-Donaduzzi. Porém, o CBD brasileiro possui apenas uma autorização sanitária válida por 5 anos, e não um registo de medicamento no órgão. Os óleos e demais produtos adquiridos via importação também não são registados pela agência.

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Marcus L. Bruno

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