Infarmed zorgt voor verwarring over goedkeuring van Epidiolex in Europa

De voorzitter van Infarmed, Maria do Céu Machado, zei vandaag op een conferentie over medicinale cannabis dat Epidiolex, een op CBD (cannabidiol) gebaseerd medicijn van GW Pharmaceuticals, zal niet zijn goedgekeurd door de Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).

Het EMA heeft echter al laten weten dat "de beoordeling van de aanvraag nog gaande is", en GW Pharmaceuticals, de maker van Epidiolex, waarschuwt dat deze informatie "onjuist" is en dat het wacht op een advies van het EMA in " medio 2019”. ”.

In het licht van deze reacties bekeek Infarmed de verklaringen en verduidelijkte dat het slechts verwees naar een van de discussies over het geneesmiddel bij het CHMP — EMA-Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Uitspraken wekken misverstanden op

Maria do Céu Machado hield de slottoespraak van a conferentie gepromoot door Abreu Advogados in samenwerking met Wise HS, gewijd aan "marktperspectieven op de medicinale cannabisindustrie", waarin staat dat Infarmed toegang had tot een mededeling van de EMA (Europees Geneesmiddelenbureau) “ongeveer een of twee weken geleden”, waarin werd vermeld dat “de voordelen van CBD alleen niet duidelijk waren” en dat “klinische onderzoeken geen robuust wetenschappelijk bewijs leverden” dat de goedkeuring ervan in Europa rechtvaardigde. Aan het einde van de conferentie was het niet mogelijk om verdere vragen te stellen of details over deze kwestie te verkrijgen.

Contact opgenomen door CannaReporter, verduidelijkte het EMA dat "de beoordeling van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van cannabidiol, een aanvullende therapie voor aanvallen die verband houden met het Lennox-Gastaut-syndroom (LGS) of het Dravet-syndroom (DS), is nog in volle gang“, verwijzend naar Epidiolex (“cannabidiol”) op de lijst van geneesmiddelen die worden beoordeeld.

Voor jouw kant, GW Pharma vertelde CannaReporter dat de door Infarmed verstrekte informatie "onjuist" is en dat "de orale cannabidiol-oplossing (in de VS bekend als Epidiolex) nog steeds door de EMA wordt beoordeeld". GW voegde toe dat "de regelgevende beoordeling van de orale cannabidiol-oplossing de laatste fase ingaat en we verwachten dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA medio 2019 een advies zal uitbrengen."

Het EMA voegde eraan toe dat “wanneer het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) tot een conclusie komt, zijn aanbeveling zal worden gepubliceerd in de hoogtepunten van de CHMP-vergadering (ze worden gepubliceerd op de vrijdag na elke vergadering om XNUMX uur). Het CHMP komt één keer per maand bijeen en onderwerpen die in een bepaalde maand worden besproken, worden opgenomen in de agenda, die aan het begin van elke vergadering wordt gepubliceerd”.

Opnieuw gecontacteerd, verduidelijkte Infarmed immers dat "het medicijn nog steeds wordt geëvalueerd" en dat Maria do Céu Machado slechts verwees naar een van de EMA-rapporten: "Epidiolex werd niet goedgekeurd in een van de CHMP-discussies, maar dat betekent niet dat betekenen dat er niet langer over kan worden gesproken', zegt Hugo Grilo, persadviseur van Infarmed aan de telefoon. Hugo Grilo voegde toe dat er "grote bezwaren" waren tegen een van de evaluaties en discussies over Epidiolex bij het CHMP, maar gaf geen verdere details.

CannaReporter zocht deze informatie op de EMA-website, zonder succes, dus namen ze opnieuw contact op met de EMA.

EMA verduidelijkt dat CHMP zich pas uitspreekt aan het einde van de evaluatie

In een reactie per e-mail heeft de EMA het volgende uitgelegd:

“Omdat dit medicijn nog wordt geëvalueerd, kunnen we in dit stadium geen verdere informatie verstrekken. Het CHMP stelt pas aan het einde van zijn beoordeling een formeel advies op over een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen. Tijdens zijn beoordeling bespreekt het CHMP een aanvraag tijdens verschillende plenaire vergaderingen, kan het vragen stellen over het in de aanvraag geleverde bewijs en de aanvrager vragen om verdere verduidelijking of analyse om deze problemen op te lossen.

De evaluatie van een nieuwe medicijnaanvraag duurt tot 210 "actieve" dagen. Deze actieve beoordelingstijd wordt onderbroken door ten minste één “eindpunt” waarin de aanvrager antwoorden op de vragen van het CHMP voorbereidt. Informatie over de status van de evaluatie vindt u in de CHMP agenda's en notulen. Geneesmiddelen die het einde van de beoordeling naderen en waarvoor het CHMP naar verwachting een advies zal geven, worden vermeld in rubriek 3.1.

Zoals uitgelegd, zal meer informatie worden verstrekt in de hoofdpunten van het CHMP zodra het Comité een advies heeft aangenomen. Zodra er een besluit is genomen over het al dan niet verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen, publiceert het EMA ook een uitgebreide reeks documenten, het European Public Assessment Report genaamd. Dit omvat het openbare beoordelingsrapport van het CHMP, waarin in detail de beoordeelde gegevens worden beschreven en waarom het CHMP autorisatie of weigering van autorisatie aanbeveelt”.

Dravet Portugal wacht op goedkeuring van Epidiolex 

Epidiolex wordt met enige verwachting verwacht door de Vereniging van Dravet Portugal, die kinderen vertegenwoordigt die aan deze zeldzame vorm van epilepsie lijden. In een gesprek met CannaReporter zei Víctor Mateus, vice-president van Dravet, dat de vereniging tot dusver geen officiële informatie heeft ontvangen met daarin de formele beslissing van het EMA over de aanvraag voor het op de markt brengen van het weesgeneesmiddel "Epidiolex" in de Europese ruimte, op verzoek van GW Pharmaceuticals Daarom acht zij het voorbarig om commentaar te leveren op de vermeende negatieve beraadslaging van de EMA hierover, die vandaag is aangekondigd in het kader van de conferentie die wordt gepromoot door Abreu Advogados”.

Victor Mateus voegde eraan toe dat de EMA de aanduiding van een weesgeneesmiddel al had toegewezen aan "Epidiolex", waarvan het werkzame bestanddeel CBD is, en dat er in Portugal "enkele patiënten met het syndroom van Dravet zijn die hun epilepsietherapie aanvullen met op olie gebaseerde formuleringen". , zoals in andere landen in de wereld, die klinische verbeteringen laten zien”.

Epidiolex — Alleen cannabidiol kost in de VS 28 euro per jaar

Epidiolex wordt vervaardigd door het Engelse farmaceutische bedrijf GW Pharmaceuticals en heeft alleen cannabidiol (CBD) in zijn samenstelling, een niet-psychotrope component van de Cannabis sativa L.-plant, een gezuiverde vorm van een van de meer dan 100 cannabinoïden die in de plant aanwezig zijn. De prijs van een conventionele behandeling met Epidiolex kost in de VS zo'n 32.500 dollar per jaar (28.783 euro).

Onthoud dat de Epidiolex werd in 2018 goedgekeurd in de Verenigde Staten van Amerika (VS) door de FDA (Food and Drug Administration), met indicatie voor aanvallen geassocieerd met refractaire epilepsie, namelijk de syndromen van Dravet en Lennox-Gastaut, en bij patiënten ouder dan twee jaar.

__________________________________________________________________
Bijgewerkt om 20:52.
Uitgelichte foto: DR