Epidiolex dichtst bij Europese apotheken

O Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), heeft vandaag een gunstig advies uitgebracht waarin de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen wordt aanbevolen voor de geneeskunde Epidyolex, eigendom van GW Pharma. Hoewel het werkingsmechanisme niet volledig wordt begrepen, beveelt de commissie de bereiding van alleen cannabidiol aan als aanvullende therapie. 

O Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik speelt een cruciale rol bij de toelating van geneesmiddelen in de Europese Unie (EU) en is verantwoordelijk voor de eerste beoordeling van EU-brede aanvragen voor handelsvergunningen. Epidiolex, een farmaceutische formulering op basis van cannabidiol (CBD), heeft de voorlopige evaluatie doorstaan gepland voor de sessie van juni 2019.

Epidiolex of Epidyolex was het eerste medicijn afgeleid van de cannabisplant, goedgekeurd door de FDA voor gebruik in de VS. De drank met sterk gezuiverde, uit planten geëxtraheerde CBD werd op 5 februari 2018 ter beoordeling voorgelegd aan het EMA. Het medicijn is bedoeld voor de behandeling van aanvallen geassocieerd met het Lennox-Gastaut-syndroom (LGS) en het Dravet-syndroom bij patiënten van twee jaar en ouder. voorbij en is de eerste in een nieuwe klasse van anti-epileptica met een nieuw werkingsmechanisme, dat nog niet volledig begrepen is.

Het CHMP was gebaseerd op de resultaten van vier gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken in fase 3. In deze onderzoeken zijn gegevens opgenomen van meer dan 714 patiënten met het Lennox-Gastaut-syndroom (LGS) of Dravet, twee vormen van epilepsie met een hoge morbiditeit en mortaliteit, die een aanzienlijke belasting vormen. gezinnen en mantelzorgers. Veel patiënten met LGS of het syndroom van Dravet hebben meerdere aanvallen per dag, wat hun mentale ontwikkeling in gevaar brengt, aangezien de diagnose meestal bij kinderen vóór het eerste levensjaar wordt gesteld. Ondanks de huidige behandeling met anti-epileptica, blijven deze ernstige vormen van epilepsie zeer resistent tegen behandeling.

De geëvalueerde formulering bestond uit een orale oplossing van 100 mg/ml. DE werkzame stof van Epidyolex is CBD, door de EMA geclassificeerd als een anti-epilepticum (ATC-code:: N03AX). Epidiolex vermindert de hyperactiviteit van neuronen als gevolg van de interactie met CBD, maar de exacte werkingsmechanismen zijn niet volledig bekend. De voordelen van Epidyolex zijn het vermogen om aanvallen te helpen beheersen die verband houden met LGS en DS. De meest voorkomende bijwerkingen zijn slaperigheid, verminderde eetlust, diarree, koorts, vermoeidheid en braken.