EFSA schort beoordeling van CBD-bestellingen op als 'novel food'

De beoordeling van aanvragen voor indiening van cannabidiol (CBD) als nieuw voedingsmiddel bij de European Food Safety Agency (EFSA) is opgeschort, na een nota die door de entiteit is gepubliceerd. Op het spel staat het gebrek aan robuustheid in de documentatie van inzendingen. Wetenschappers van de EFSA zijn niet in staat om de veiligheid van CBD als nieuw voedingsmiddel vast te stellen vanwege lacunes in de gegevens en onzekerheden over de mogelijke risico's van CBD-inname.

Vorige week hoorde de industrie over een EFSA-advies, langverwacht en gevraagd door de Europese Commissie (EC), in het kader van beoordelingen met betrekking tot de veiligheid van het gebruik van CBD als nieuw voedingsmiddel. Het rapport, getiteld “Verklaring over de veiligheid van cannabidiol als nieuw voedingsmiddel: hiaten in de gegevens en onzekerheden”, is geschreven door het EFSA-expertpanel over voeding, nieuwe voedingsmiddelen en voedselallergenen (NDA), dat 19 aanvragen ontving voor CBD als nieuw voedingsmiddel, met meer toepassingen in de pijplijn.

De voorzitter van het NDA-panel, prof. Dominique Turck zei: "We hebben verschillende gevaren geïdentificeerd die verband houden met de inname van CBD en hebben vastgesteld dat de verschillende gegevenslacunes over deze gezondheidseffecten moeten worden gecorrigeerd voordat deze beoordelingen kunnen doorgaan. Het is belangrijk om op dit punt te benadrukken dat niet is geconcludeerd dat CBD onveilig is als voedsel.”

Het bureau beweerde dat er onvoldoende gegevens waren over de effecten van CBD op de lever, het maagdarmkanaal, het endocriene systeem, het zenuwstelsel en het psychisch welzijn van mensen. Dierstudies laten significante nadelige effecten zien, voornamelijk met betrekking tot de voortplanting. Het is belangrijk om vast te stellen of deze effecten ook bij mensen worden waargenomen.

Het panel identificeerde verschillende gevaren met betrekking tot de inname van CBD en wees op tekortkomingen in experimentele gegevens bij dieren en mensen.

De door de EFSA aan de orde gestelde problemen met betrekking tot de gegevens en onzekerheden die in de verklaring zijn geïdentificeerd, moeten nu door aanvragers worden beoordeeld om de basis te leggen voor de veiligheidsbeoordeling van CBD als nieuw voedingsmiddel.

Reacties van de industrie

Het nieuws over de opschorting van evaluatieverzoeken ving sommigen op stakeholders verrast, die erkennen dat uit dit rapport de behoefte aan nieuwe beoordelingen en tests met deze producten kan voortvloeien, om ervoor te zorgen dat regelgevers de nodige veiligheidsgaranties krijgen. Voorlopig zal de grote verandering de noodzaak zijn om proeven met mensen op te nemen in de toxiciteits- en reproductiekwesties die door het panel van deskundigen naar voren zijn gebracht, vanwege het feit dat er geen resultaten zijn met knaagdieren die bevredigend genoeg zijn om aan te nemen dat de consumptie van CBD veilig is .

Als aan de ene kant sommige aanvragers hun projecten en de kosten in verband met de herdefiniëring van de tests opnieuw evalueren, zal de EIHA - European Industrial Hemp Association, anticiperen op een vergelijkbare situatie en ging door naar een meer robuuste studie die meer dan 100 bedrijven samenbracht en met het oog op het verstrekken van solide en robuuste gegevens aan de industrie over het gebruik van CBD.

EFSA zal een debriefingsessie verzorgen voor de verschillende belanghebbenden en aanvragers

EFSA heeft verschillende verzoeken ontvangen voor het gebruik van cannabidiol (CBD) als nieuw voedingsmiddel. Het grote aantal verzoeken en de afgegeven verklaring met betrekking tot de risico's van CBD, hebben de EFSA ertoe gebracht om op 28 juni van 15 uur tot 17 uur (Centraal-Europese tijdzone) een informatiesessie te organiseren over de gegevens die nodig zijn om de verzoeken in behandeling te nemen.

Het evenement vindt online plaats en registratie is gratis, en moet worden gehouden tot 17 juni om a webpagina die voor dit doel beschikbaar is gesteld.

De informatiesessie is bedoeld om het begrip van de verklaring van het NDA-panel over het gebruik van cannabidiol (CBD) als nieuw voedingsmiddel te bevorderen, waarbij de nadruk ligt op gegevenslacunes die in de wetenschappelijke literatuur zijn vastgesteld, kandidaten advies geeft over hoe zij de vastgestelde gegevenslacunes kunnen aanpakken, die voornamelijk hebben betrekking op de mogelijke effecten van CBD op het metabolisme van geneesmiddelen, de lever, het maagdarmkanaal, hormonale reacties, het zenuwstelsel en de voortplanting, evenals het beantwoorden van vragen van kandidaten en geïnteresseerden.