Fátima Carvalho : « D'un point de vue analytique, le cannabis est une matrice particulièrement complexe et exigeante »

Fátima Godinho Carvalho, directrice exécutive de la LEF - Laboratoire d'Etudes Pharmaceutiques depuis 2018, précise que « dD'un point de vue analytique, le cannabis est une matrice particulièrement complexe et exigeante, surtout lorsqu'on la compare à des entités chimiques d'origine synthétique ». Travaillant dans le secteur du cannabis depuis 2014, date à laquelle la première société de cannabis, Terra Verde, s'est installée au Portugal, Fátima a travaillé chez MSD et Iberfar, avant de rejoindre LEF - INFOSAÚDE, en 2006.

Avec plus de 25 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, essentiellement dans des postes d'assurance et de contrôle de la qualité, Fátima est titulaire d'une maîtrise en sciences pharmaceutiques de la Faculté de pharmacie de l'Université de Lisbonne et est titulaire d'un diplôme de troisième cycle en gestion de Católica Lisbon School of Business & Economics.

En plus d'être une formatrice certifiée et d'avoir été impliquée dans diverses activités éducatives, notamment des cours de maîtrise et de troisième cycle, Fátima Godinho est également co-organisatrice de la conférence Cannabis Médical Europe, qui a lieu ce jeudi et vendredi à Association nationale des pharmacies, à Lisbonne. L'année dernière, Fatima a écrit une chronique sur l'état de l'art du cannabis au Portugal, en partenariat avec Aldo Vidinha, avec qui il co-organise la deuxième édition de cette conférence.

L'événement est déjà complet et les inscriptions sont closes. Nous avons parlé avec Fátima Godinho pour en savoir plus sur sa carrière professionnelle et sur ce qu'elle a fait dans le secteur du cannabis au Portugal.

Depuis quand travaillez-vous dans l'industrie pharmaceutique et que faites-vous exactement ?
J'ai commencé ma carrière en 1993 en tant que superviseur au laboratoire de microbiologie de MSD. Au sein du Groupe Iberfar, au sein de la désormais disparue CFP (Companhia Farmacêutica Portuguesa), j'ai intégré la direction des équipes FQ et Contrôle Qualité Microbiologique et, en 2002, j'ai combiné la direction du Contrôle Qualité d'Iberfar, SA., avec celle de adjoint de la direction technique. En 2006 j'ai rejoint l'équipe du LEF, en tant que responsable du service Qualité, en 2014 j'ai pris la direction technique et en 2018 la direction exécutive du LEF.

Comment et quand le cannabis est-il apparu dans votre carrière professionnelle ?
En 2014, LEF a eu son premier projet dans ce domaine. Nous avons collaboré à un projet innovant, qui a impliqué Terra Verde et GW Pharmaceuticals, en les soutenant à la fois en termes de conseil Qualité et en réalisant le Contrôle Analytique. Depuis lors, LEF a joué un rôle très important dans ce domaine, de manière absolument transversale dans le cycle de ce produit, des domaines du conseil en qualité, de la réglementation et de l'analyse, entre autres.

Lorsque vous avez commencé à travailler avec le cannabis, que saviez-vous de la plante ? Connaissiez-vous déjà l'une des recherches sur le cannabis ou avez-vous été surpris qu'il puisse également avoir un aspect médicinal ?
Jusqu'en 2014, les connaissances sur le potentiel thérapeutique de cette plante étaient relativement limitées. Cependant, dans le cadre des partenariats internationaux noués au sein du groupe ANF, j'étais déjà conscient que, dans des pays comme le Canada et certains états plus libéraux aux États-Unis, l'utilisation de cette plante à des fins médicinales était en augmentation, il était prévisible que ce type d'approche thérapeutique finirait par atteindre l'Europe. Par conséquent, nous avons commencé à approfondir les connaissances que nous reproduisons aujourd'hui avec nos clients et partenaires, afin d'ajouter de la valeur à la chaîne.

En gardant à l'esprit que votre formation et votre expérience étaient essentiellement en pharmacie conventionnelle, quelles principales différences et défis avez-vous rencontrés en travaillant avec le cannabis ?
D'un point de vue analytique, le cannabis est une matrice particulièrement complexe et difficile, surtout lorsqu'on le compare à des entités chimiques d'origine synthétique. Il contient plus de 550 composés à effet thérapeutique potentiel, dont plus de 150 ont été identifiés comme cannabinoïdes. D'autre part, les cadres réglementaires de plusieurs pays européens ont des exigences différentes, ce qui implique que les entreprises doivent avoir une bonne capacité d'adaptation aux changements exigeants et constants imposés par les autorités sanitaires et leurs clients potentiels.

Depuis 2019, LEF a obtenu trois différentes autorisations de fabrication liées au cannabis auprès d'Infarmed. Quel travail spécifique avez-vous développé dans ce domaine et qui sont vos principaux clients ?
LEF, en tant que CRO/CMO avec 30 ans d'expérience, a la capacité d'offrir aux entreprises du secteur du cannabis médical une solution guichet unique. Nous avons une variété de services qui incluent le développement de formulations et la production de lots expérimentaux à l'échelle pilote, l'accompagnement dans la préparation de la documentation technique nécessaire au dépôt de la demande d'AMM ou d'ACM, le conseil qualité dans le cadre de l'obtention des licences de culture et/ou fabrication, développement de programmes de qualification et de validation, formation et audits. D'autre part, LEF est la référence nationale dans le domaine analytique, dans le développement et la validation de méthodes, dans le contrôle de la qualité, dans l'exécution d'études de stabilité et dans le soutien des activités de culture et de fabrication, telles que la surveillance environnementale, l'analyse de l'eau , etc. Nous travaillons avec la plupart des entreprises portugaises opérant dans ce secteur et nous collaborons avec plusieurs opérateurs internationaux, qui trouvent dans le LEF un prestataire de services certifié GMP, ce qui leur permet d'entrer sur le marché européen.

Si nous regardons l'organisme de réglementation, les entreprises de l'industrie et les patients qui consomment du cannabis à des fins médicales, nous trouvons des perspectives ou des opinions très différentes. Comment analysez-vous la situation actuelle du cannabis médical au Portugal et en Europe ?
Le marché du cannabis médical sera le principal moteur de croissance du marché européen, la décision de libéraliser son usage à des fins récréatives n'étant pas consensuelle et, peut-être, controversée dans de nombreux pays. Certaines sources du secteur évoquent une prévision de croissance durable et une valorisation du marché de l'ordre de 3 milliards d'euros en 2025. Cependant, il est prévu que les opérateurs de cette industrie devront se préparer à faire face à certains défis, tels qu'un cadre réglementaire dynamique avec des exigences croissantes, la nécessité de former le système de santé, à savoir investir dans plus d'information, de formation et de qualification des professionnels .de la santé. La priorité sera accordée à l'amélioration de l'accès aux produits à base de cannabis médical et à la nécessité de surveiller les résultats pour la santé et de promouvoir la pharmacovigilance en raison d'une utilisation accrue.

La plupart des pays se préparent à réglementer la consommation de cannabis chez les adultes et on s'est déjà rendu compte que « le cannabis se vend ». Au Portugal, il existe déjà plus de 100 magasins de cannabis et dans les supermarchés, il est de plus en plus courant de trouver divers produits à base de cannabis, essentiellement des cosmétiques. Quelle est votre opinion sur la légalisation totale de l'utilisation de cette plante ?
Mon rôle et celui de LEF sont exclusivement axés sur la portée médicinale et l'impact de l'utilisation de cette plante.