Fátima Carvalho: “Vanuit analytisch oogpunt is cannabis een bijzonder complexe en uitdagende matrix”

Fátima Godinho Carvalho, uitvoerend directeur van de LEF - Laboratorium voor Farmaceutische Studies sinds 2018, stelt dat “dVanuit analytisch oogpunt is cannabis een bijzonder complexe en uitdagende matrix, vooral in vergelijking met chemische entiteiten van synthetische oorsprong”. Fátima werkte in de cannabissector sinds 2014, toen het eerste cannabisbedrijf, Terra Verde, een winkel oprichtte in Portugal, werkte bij MSD en Iberfar, voordat hij in 2006 bij LEF – INFOSAÚDE kwam.

Met meer dan 25 jaar ervaring in de farmaceutische industrie, voornamelijk in functies voor kwaliteitsborging en controle, heeft Fátima een masterdiploma in farmaceutische wetenschappen van de Faculteit Farmacie van de Universiteit van Lissabon en heeft een postdoctorale graad in Management van Católica Lisbon School of Business & Economics.

Fátima Godinho is naast gecertificeerd trainer en betrokken bij verschillende educatieve activiteiten, namelijk master- en postdoctorale cursussen, ook medeorganisator van de conferentie Medicinale Cannabis Europa, die deze donderdag en vrijdag plaatsvindt om Nationale Vereniging van Apotheken, in Lissabon. Vorig jaar schreef Fatima: een kroniek over de stand van zaken op het gebied van cannabis in Portugal, in samenwerking met Aldo Vidinha, met wie hij de tweede editie van deze conferentie mede organiseert.

Het evenement is al uitverkocht en de inschrijving is gesloten. We spraken met Fátima Godinho om meer te weten te komen over haar professionele carrière en wat ze heeft gedaan in de cannabissector in Portugal.

Sinds wanneer werk je in de farmaceutische industrie en wat doe je precies?
Ik begon mijn loopbaan in 1993 als supervisor in het laboratorium Microbiologie van MSD. Bij de Iberfar Group, bij het inmiddels uitgestorven CFP (Companhia Farmacêutica Portuguesa), integreerde ik het management van de FQ- en microbiologische kwaliteitscontroleteams en in 2002 combineerde ik het management van de kwaliteitscontrole van Iberfar, SA., met dat van plaatsvervanger van de technische directie. In 2006 trad ik toe tot het LEF-team, als hoofd van de afdeling Kwaliteit, in 2014 nam ik de technische leiding en in 2018 de uitvoerende leiding van het LEF op zich.

Hoe en wanneer verscheen cannabis in je professionele carrière?
In 2014 had LEF haar eerste project op dit gebied. We hebben meegewerkt aan een innovatief project, waarbij Terra Verde en GW Pharmaceuticals betrokken waren, en hen zowel ondersteunden op het gebied van kwaliteitsadvies als door het uitvoeren van analytische controle. Sindsdien heeft LEF een zeer belangrijke rol gespeeld op dit gebied, op een absoluut transversale manier in de cyclus van dit product, van onder meer kwaliteitsadvies, regelgevend en analytisch gebied.

Wat wist je over de plant toen je met cannabis begon te werken? Wist je al iets van cannabisonderzoek of was je verrast dat het ook een medicinaal aspect kan hebben?
Tot 2014 was de kennis over het therapeutisch potentieel van deze plant relatief klein. In het kader van internationale samenwerkingsverbanden die binnen de ANF-groep tot stand kwamen, was ik me er echter al van bewust dat in landen als Canada en enkele meer liberale staten in de Verenigde Staten het gebruik van deze plant voor medicinale doeleinden toenam, dus het was te verwachten dat dit soort therapeutische benadering uiteindelijk Europa zou bereiken. Daarom begonnen we de kennis te verdiepen die we vandaag repliceren met onze klanten en partners, om waarde toe te voegen aan de keten.

Als je bedenkt dat je opleiding en ervaring voornamelijk in de conventionele farmacie waren, welke belangrijkste verschillen en uitdagingen ben je tegengekomen bij het werken met cannabis?
Vanuit analytisch oogpunt is cannabis een bijzonder complexe en uitdagende matrix, vooral in vergelijking met chemische entiteiten van synthetische oorsprong. Het bevat meer dan 550 verbindingen met een potentieel therapeutisch effect, waarvan er meer dan 150 zijn geïdentificeerd als cannabinoïden. Aan de andere kant stellen de regelgevingskaders van verschillende Europese landen verschillende vereisten, wat impliceert dat bedrijven een goed vermogen moeten hebben om zich aan te passen aan de veeleisende en constante veranderingen die worden opgelegd door de gezondheidsautoriteiten en hun potentiële klanten.

Sinds 2019 heeft LEF drie verschillende cannabisgerelateerde fabricagevergunningen verkregen van Infarmed. Welk specifiek werk heeft u op dit gebied ontwikkeld en wie zijn uw belangrijkste klanten?
LEF heeft als CRO/CMO met 30 jaar ervaring de mogelijkheid om bedrijven in de medicinale cannabis sector een oplossing te bieden one-stop-shop. We hebben verschillende diensten, waaronder de ontwikkeling van formuleringen en productie van experimentele batches op pilotschaal, ondersteuning bij het opstellen van de technische documentatie die nodig is voor het indienen van de VHB- of ACM-aanvraag, kwaliteitsadvies in het kader van het verkrijgen van teeltlicenties en/of fabricage, ontwikkeling van kwalificatie- en validatieprogramma's, training en audits. Anderzijds is LEF de nationale referentie op analytisch gebied, in de ontwikkeling en validatie van methoden, in kwaliteitscontrole, in het uitvoeren van stabiliteitsstudies en ter ondersteuning van teelt- en productieactiviteiten, zoals milieumonitoring, wateranalyse, enz. We werken samen met de meeste Portugese bedrijven die in deze sector actief zijn en we werken samen met verschillende internationale operators, die in de LEF een dienstverlener vinden met GMP-certificering, waarmee ze de Europese markt kunnen betreden.

Als we kijken naar de toezichthouder, de bedrijven in de industrie en de patiënten die cannabis voor medische doeleinden gebruiken, vinden we heel verschillende perspectieven of meningen. Hoe analyseer je de huidige situatie van medicinale cannabis in Portugal en Europa?
De markt voor medicinale cannabis zal de belangrijkste groeimotor voor de Europese markt zijn, aangezien de beslissing om het gebruik ervan voor recreatieve doeleinden te liberaliseren niet met wederzijds goedvinden is en in veel landen misschien controversieel is. Sommige bronnen in de sector wijzen op een prognose van duurzame groei en een waardering van de markt in de orde van grootte van 3 miljard euro in 2025. Er wordt echter verwacht dat exploitanten in deze sector zich zullen moeten voorbereiden op een aantal uitdagingen, zoals een dynamisch regelgevingskader met toenemende eisen, de noodzaak om het gezondheidssysteem op te leiden, namelijk om te investeren in meer informatie, opleiding en kwalificatie van professionals van gezondheid. Prioriteit zal worden gegeven aan het verbeteren van de toegang tot medicinale cannabisproducten en de noodzaak om de gezondheidsresultaten te monitoren en geneesmiddelenbewaking te bevorderen als gevolg van het toegenomen gebruik.

De meeste landen bereiden zich voor om het gebruik van volwassen cannabis te reguleren en het is al bekend dat "cannabis verkoopt". In Portugal zijn er al meer dan 100 cannabiswinkels en in supermarkten is het steeds gebruikelijker om verschillende cannabisproducten te vinden, voornamelijk cosmetica. Wat is uw mening over de volledige legalisatie van het gebruik van deze plant?
Mijn rol en die van LEF zijn uitsluitend gericht op het medicinale bereik en de impact van het gebruik van deze plant.