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Internacional

Epidiolex mais próximo das farmácias Europeias

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Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), emitiu hoje um parecer favorável que recomenda a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Epidyolex, detido pela GW Pharma. Apesar do mecanismo de acção não ser conhecido totalmente, a comissão recomenda a preparação do canabidiol isolado como terapia adjuvante. 

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano desempenha um papel vital na autorização de medicamentos na União Europeia (UE) e é responsável pela avaliação inicial de pedidos de autorização de introdução no mercado à escala da UE. O Epidiolex, formulação farmacêutica à base de canabidiol (CBD), foi aprovado na sua avaliação preliminar agendada para a sua sessão de Junho de 2019.

O Epidiolex ou Epidyolex foi o primeiro medicamento derivado da planta da canábis, aprovado pela FDA para utilização nos EUA. A solução oral que contém CBD extraído de plantas, altamente purificado deu entrada na EMA para revisão a 5 de Fevereiro de 2018. O medicamento destina-se ao tratamento de convulsões associadas à síndrome de Lennox-Gastaut (LGS) e à síndrome de Dravet em doentes com dois ou mais anos de idade e é o primeiro de uma nova classe de medicamentos antiepilépticos com um novo mecanismo de ação, que todavia não é conhecido na totalidade.

O CHMP, baseou-se nos resultados de quatro ensaios de controlados e aleatorizados de fase 3. Estes estudos incorporam dados de mais de 714 pacientes com síndrome de Lennox-Gastaut (LGS) ou Dravet, duas formas de epilepsia com altas taxas de morbilidade e mortalidade, que sobrecarregam significativamente as famílias e cuidadores. Muitos pacientes com síndrome de LGS ou Dravet apresentam múltiplas convulsões por dia, o que coloca em risco o seu desenvolvimento mental por ser diagnosticado maioritariamente em crianças antes do primeiro ano de vida. Apesar do atual tratamento com drogas antiepilépticas, estas formas graves de epilepsia permanecem altamente resistentes aos tratamento.

A formulação avaliada consiste numa solução oral a 100 mg/ml. A substância activa do Epidyolex é o CBD, classificado pela EMA como antiepiléptico (código ATC: N03AX). O Epidiolex reduz a hiperatividade dos neurônios, como resultado da interação com o CBD, no entanto, os mecanismos exactos de acção não são totalmente conhecidos. Os benefícios do Epidyolex são sua capacidade de ajudar a gerenciar convulsões associadas ao LGS e ao DS. Os efeitos colaterais mais comuns são sonolência, diminuição do apetite, diarréia, pirexia, fadiga e vômitos.

 

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