Parere del National Medicines Policy Council

National Medicines Policy Council

SEMBRARE

Data: 19 dicembre 2017
Rif: CNPM - P # 01
Oggetto: Parere del Consiglio nazionale per la politica dei medicinali dell'Ordem dos Médicos sulle prove scientifiche a sostegno dell'uso della cannabis a fini terapeutici

Redattori: Luís Castelo-Branco (redattore principale), Luís Frade e Roberto Pinto (corridori)

Note preliminari

1. 1- Il presente parere viene rilasciato a seguito di una richiesta presentata al Consiglio Nazionale per la Politica dei Medicinali (CNPM) dell'Ordine dei Medici, dall'On. Presidente dell'Ordine dei Medici, Dr. Miguel Guimarães, sulle prove scientifiche a sostegno dell'uso della cannabis a scopo terapeutico.
2. 2- Per la realizzazione di questo documento sono state considerate le pubblicazioni più rilevanti sull'argomento (citate nei riferimenti bibliografici) e le informazioni pubbliche sugli studi clinici registrati sull'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e sul sito web Clinicaltrials.gov. Sull'efficacia dell'uso clinico di cannabis e cannabinoidi

• - Diversi paesi consentono l'uso di cannabis e derivati ​​dei cannabinoidi per scopi terapeutici, tra cui Canada, Stati Uniti d'America e diversi paesi europei, incluso il Portogallo.
• - Vi è una forte evidenza dell'efficacia della cannabis e dei cannabinoidi nel trattamento del dolore cronico negli adulti (incluso il dolore neuropatico), come antiemetico associato al trattamento del cancro, nel ridurre la spasticità dovuta alla sclerosi multipla e nel controllo dell'ansia. Pagina 1 di 4

  CNPM Composizione: Carlos Fontes Ribeiro, Frederico Teixeira, Luís Almeida (Pres.), Luís Castelo-Branco, Luís Frade, Manuel Caneira da Silva, Manuel Vaz Silva, Roberto Pinto, Serafim M. Guimarães

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• - Esistono prove / moderate a sostegno dell'uso dei cannabinoidi per migliorare il sonno nelle persone con apnea ostruttiva del sonno, fibromialgia, anoressia da cancro, disturbo da stress post-traumatico e nel trattamento del glioma.
• - NON ci sono prove per confermare l'efficacia della cannabis o dei cannabinoidi nel trattamento del cancro (oltre al trattamento del glioma *), cachessia indotta da cancro, sintomi della sindrome dell'intestino irritabile, epilessia, lesione del midollo spinale, sclerosi laterale amiotrofica, Corea di Huntington, glaucoma, morbo di Parkinson o schizofrenia, nonostante gli studi in queste aree. * Nel marzo 2016, il ∂-9-tetraidrocannabinolo è stato approvato come farmaco orfano nel trattamento del glioma, sulla base di studi in modelli sperimentali, e soggetto a sorveglianza attiva per gli anni a venire.

  Sulla sicurezza dell'uso clinico di cannabis e cannabinoidi

• - Esistono prove evidenti dell'associazione tra consumo di cannabis e sviluppo di dipendenza, schizofrenia e altre psicosi (aumento del rischio con aumento del consumo), peggioramento delle difficoltà respiratorie, bronchite cronica e incidenti stradali.
• - Esistono prove evidenti dell'associazione tra consumo di cannabis da parte della madre e basso peso neonatale.
• - Vi sono prove moderate di un'associazione tra uso di cannabis e ideazione suicidaria, attacchi maniacali e ipomaniacali in soggetti con disturbo bipolare, disturbi dell'apprendimento, difficoltà di memoria e attenzione o sintomi depressivi.
• - Esistono prove limitate dell'associazione tra consumo di cannabis e morte per sovradosaggio, sviluppo di disturbo bipolare o ansia generalizzata, sviluppo di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), ricoveri per BPCO, attacchi d'asma, fibrosi epatica, alterazioni del sistema immunitario, fallimento accademico o disoccupazione.
• - Esistono prove limitate tra l'associazione del consumo di cannabis e il rischio di tumori solidi o ematologici e non si può dire che il consumo possa essere un fattore di rischio per qualsiasi tipo di cancro.

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• - Esistono prove limitate tra l'associazione del consumo di cannabis e l'infarto miocardico acuto, l'ictus ischemico, l'emorragia subaracnoidea o il diabete.
• - Le informazioni sugli effetti collaterali del consumo cronico di cannabis sono scarse. Sfide particolari nell'uso della pianta di cannabis e dei suoi derivati
• - Oltre all'uso di derivati ​​della cannabis soggetti alla regolamentazione dei medicinali per uso umano (con adeguato controllo delle specifiche del prodotto, inclusi principi attivi, dosi, processo di fabbricazione, ecc.), La regolamentazione del consumo diretto della pianta di cannabis o dei suoi derivati ​​è particolarmente impegnativo data l'eterogeneità delle quantità, l'efficacia e la sicurezza dei suoi componenti attivi (tetraidrocannabinolo, cannabidiolo e altri). L'approvazione del suo utilizzo in ambito terapeutico non è compatibile con gli attuali requisiti normativi applicabili ai medicinali per uso umano. Nessun paese europeo attualmente autorizza la cannabis fumata per scopi medici.
• - La (de) penalizzazione della sua coltivazione per (autoconsumo), data la sua classificazione classica come droga d'abuso, la sua produzione e commercializzazione in quantità adeguate ai pazienti che intendono acquisirla, consapevoli dei dubbi scientifici e delle conseguenze del consumo di un prodotto fitoterapico, può meritare il riflesso della società. Qualsiasi modifica legale che possa facilitare l'uso diretto della cannabis per scopi medicinali non dovrebbe trascurare i potenziali rischi per la salute pubblica, incluso l'abuso nel loro uso come droga ricreativa.

1. L'uso diretto della pianta di cannabis o dei suoi derivati ​​per scopi medicinali pone sfide particolari. Il tuo eventuale permesso dovrebbe essere oggetto di una riflessione attenta e multidisciplinare, integrando le questioni legali della sua produzione, commercializzazione, controllo di qualità dei medicinali a base di erbe, del beneficio / rischio terapeutico in ogni condizione clinica, e forse la volontà stessa della società debitamente chiarita. È importante riflettere sul fatto che il tuo accesso sia consentito o meno e in quali circostanze, nel rispetto dell'autonomia e della decisione informata di ciascun cittadino, ma

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tenendo conto dei loro rischi potenziali e della necessaria protezione della salute pubblica.

2. L'uso della cannabis o dei cannabinoidi come medicinale per uso umano deve essere soggetto all'approvazione delle autorità di regolamentazione della salute, in particolare EMA o INFARMED.
3. Il miglior livello di evidenza attuale ci permette di considerare il suo potenziale utilizzo con forti evidenze nel sollievo del dolore cronico negli adulti (compreso il dolore neuropatico), come antiemetico nel trattamento del cancro, nel ridurre la spasticità dovuta alla sclerosi multipla e nel controllo dell'ansia. Con prove moderate, può essere utilizzato per migliorare il sonno nelle persone con apnea ostruttiva del sonno, fibromialgia, anoressia da cancro o disturbo da stress post-traumatico e nel glioma.
4. A causa degli effetti clinici e del potenziale di tossicità della cannabis e dei cannabinoidi, la loro prescrizione deve essere esclusivamente medica, con normative speciali, come avviene, ad esempio, con i derivati ​​della morfina.
5. Le raccomandazioni sull'uso di cannabis o cannabinoidi dovrebbero essere aggiornate man mano che verranno pubblicate ulteriori prove, compresi gli studi clinici attualmente in corso.

• - Barnes MP, Barnes JC. 2016. Cannabis: The Evidence for Medical Use.
• - Osservatorio europeo delle droghe e delle tossicodipendenze (2017), Legislazione sulla cannabis in Europa: una panoramica, Ufficio delle pubblicazioni dell'Unione europea, Lussemburgo. doi: 10.2810 / 4682
• - Grotenhermen, F., & Müller-Vahl, K. (2012). Il potenziale terapeutico della cannabis e dei cannabinoidi. Deutsches Ärzteblatt International, 109 (29-30), 495–501. http://doi.org/ 10.3238 / arztebl.2012.0495
• - Madras BK. 2015. Aggiornamento della cannabis e del suo uso medico. Organizzazione mondiale della sanità
• - Accademie Nazionali di Scienze, Ingegneria e Medicina. 2017. Gli effetti sulla salute della cannabis e dei cannabinoidi: lo stato attuale delle prove e delle raccomandazioni per la ricerca. Washington, DC: The National Academies Press. doi: 10.17226 / 24625
• - Wilkinson ST, Radhakrishnan R, D'Souza DC. 2016. A Systematic Review of the Evidence for Medical Marijuana in Psychiatric Indications. J Clin Psychiatry. 2016 agosto; 77 (8): 1050-64. doi: 10.4088 / JCP.15r10036, pagina 4 di 4

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