Brazilië: Anvisa geeft toestemming voor productie en verkoop van de eerste nationale cannabisdrug

A National Health Surveillance Agency van Brazilië (Anvisa), verantwoordelijk voor de regulering van medicinale cannabis in Brazilië, heeft woensdag 22 april de eerste gezondheidsvergunning verleend voor de productie en marketing van een op cannabis gebaseerd fytofarmaceutisch middel. Het bedrijf dat hiertoe gemachtigd is, is: Prati-Donaduzzi, een farmaceutisch bedrijf uit Paraná, en de olie zou al in mei verkrijgbaar moeten zijn in de Braziliaanse apotheken.

Prati-Donaduzzi-faciliteiten in Paraná, Brazilië

Prati-Donaduzzi zal de cannabisbloemen moeten importeren om de olie te produceren, aangezien de teelt van de groente in Brazilië werd afgewezen door Anvisa.

Volgens het bedrijf zal het product een concentratie hebben van 200 mg/ml cannabidiol (CBD), minder dan 0,2% THC, een geldigheidsduur van 24 maanden en zou het al in mei in de apotheek verkrijgbaar moeten zijn. Volgens de vergunning, en vergelijkbaar met de Portugese regelgeving, kan CBD alleen worden voorgeschreven als alle andere behandelingsopties die op de Braziliaanse markt beschikbaar zijn, zijn uitgeput. De indicatie en vorm van gebruik vallen onder de verantwoordelijkheid van de voorschrijvende arts.

Anvisa beschouwt CBD-olie niet als medicijn
Geautoriseerde CBD-olie wordt door Anvisa niet als een geneesmiddel beschouwd, maar als een aparte categorie, “Producten met Cannabis”. Dit was de oplossing die het bureau vond, zodat cannabisderivaten sneller op de markt konden komen, zonder klinische proeven te ondergaan, die jaren in beslag nemen. Om deze reden hoeft de prijs van het product niet te worden goedgekeurd door de Braziliaanse kamer voor de regulering van de markt voor geneesmiddelen, aangezien dit de verantwoordelijkheid is van het farmaceutische bedrijf zelf.

Eder Fernando Maffissoni, voorzitter van Prati-Donaduzzi

"Als een manier om alle moeders die vechten voor het recht op toegang tot behandeling voor hun kinderen te waarderen en te erkennen, is ons doel dat Cannabidiol van Prati-Donaduzzi tot Moederdag (10 mei) verkrijgbaar is in de beste apotheken in Brazilië", informeerde de voorzitter van Prati-Donaduzzi, Eder Fernando Maffissoni.

Het bedrijf ontwikkelt ook synthetische CBD, een project dat de steun kreeg van de toenmalige minister van Burgerschap, Osmar Terra, de grootste tegenstander van de cannabisteelt in Brazilië, die in de tussentijd vanwege verschillende controverses uit de Braziliaanse regering werd ontslagen. Het nu goedgekeurde product is echter een fytofarmaceutisch middel, gemaakt van de plant zelf, en geen geïsoleerde synthetische stof.

Autorisatie wordt niet door iedereen gevierd
Voor advocaat Rodrigo Mesquita, lid van de Regulatory Affairs Committee van de Braziliaanse Orde van Advocaten en een invloedrijke jurist op het gebied van medicinale cannabis in het land, is de opmars meer symbolisch dan concreet voor het uitbreiden van de toegang tot patiënten.

"Het genot van het recht op gezondheid door miljoenen Brazilianen blijft gebrekkig, wat pas compleet zal zijn met de regulering van de binnenlandse teelt. Tot die tijd blijft de Braziliaanse staat in ongrondwettelijke en onconventionele omissie".

Carioca-filmmaker Rita Carvana, moeder van een 11-jarige jongen met epilepsie, betreurde de lage concentratie CBD in het product: “Goh, 200 mg/ml kietelt niet eens de epilepsie van mijn zoon. De oliën die hij neemt hebben 6000 mg.” Rita importeert voor haar zoon een product uit de Verenigde Staten. Vanwege problemen veroorzaakt door de Covid-19-crisis moest hij echter een handgemaakte olie aanschaffen. Ze hoopt dat meer bedrijven dezelfde gezondheidsvergunning krijgen om oliën te produceren met hogere concentraties cannabidiol. 

Braziliaans congres kan de regels van Anvisa flexibeler maken

Een speciale commissie in de Braziliaanse Kamer van Afgevaardigden debatteert over een wetsvoorstel (399/15) over de verkoop van op cannabis gebaseerde medicijnen. De tekst kreeg verschillende wijzigingen, waaronder de teelt van cannabis op Braziliaanse bodem. Parlementariërs bespreken ook de vermindering van bureaucratie voor oliën met hogere concentraties THC. Volgens de door de gezondheidsinstantie goedgekeurde voorschriften mogen producten met een THC-gehalte van meer dan 0,2% alleen worden voorgeschreven aan terminaal zieke patiënten. Door het coronavirus ligt de commissie echter stil.
_____________________________________________________________________