Epidiolex più vicino alle farmacie europee

O Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), ha emesso oggi parere favorevole raccomandando il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicina Epidyolex, di proprietà di GW Pharma. Sebbene il meccanismo d'azione non sia completamente noto, la commissione raccomanda la preparazione del solo cannabidiolo come terapia aggiuntiva. 

O Comitato per i medicinali per uso umano svolge un ruolo fondamentale nell'autorizzazione dei medicinali nell'Unione europea (UE) ed è responsabile della valutazione iniziale delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio a livello dell'UE. Epidiolex, una formulazione farmaceutica a base di cannabidiolo (CBD), è stata approvata nella sua valutazione preliminare prevista per la sua sessione di giugno 2019.

Epidiolex o Epidyolex è stato il primo farmaco derivato dalla pianta di cannabis, approvato dalla FDA per l'uso negli Stati Uniti. La soluzione orale contenente CBD estratto vegetale altamente purificato è stata presentata all'EMA per la revisione il 5 febbraio 2018. Il farmaco è destinato al trattamento delle convulsioni associate alla sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) e alla sindrome di Dravet in pazienti di età compresa tra due o più anni ed è il primo di una nuova classe di farmaci antiepilettici con un nuovo meccanismo d'azione, che però non è del tutto noto.

Il CHMP, sulla base dei risultati di quattro studi clinici controllati randomizzati di fase 3. Questi studi incorporano dati di oltre 714 pazienti con sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) o Dravet, due forme di epilessia con alti tassi di morbilità e mortalità, che grava notevolmente sulle famiglie e sui caregiver. Molti pazienti con sindrome di LGS o di Dravet hanno più crisi al giorno, il che mette a rischio il loro sviluppo mentale poiché viene diagnosticato principalmente nei bambini prima del primo anno di vita. Nonostante l'attuale trattamento con farmaci antiepilettici, queste forme gravi di epilessia rimangono altamente resistenti al trattamento.

La formulazione valutata consiste in una soluzione orale da 100 mg / ml. IL sostanza attiva Epidyolex è il CBD, classificato dall'EMA come antiepilettico (Codice ATC: N03AX). Epidiolex riduce l'iperattività dei neuroni a seguito dell'interazione con il CBD, tuttavia i meccanismi d'azione esatti non sono completamente noti. I vantaggi di Epidyolex sono la sua capacità di aiutare a gestire le crisi associate a LGS e DS. Gli effetti collaterali più comuni sono sonnolenza, diminuzione dell'appetito, diarrea, piressia, affaticamento e vomito.