Brasile: Anvisa sospende il lotto di Sativex per contenuto insufficiente di CBD e THC

L'Agenzia nazionale di sorveglianza sanitaria (Anvisa, equivalente a Infarmed in Portogallo) ha sospeso la distribuzione e la vendita di un lotto di spray Mevatyl (Sativex in Europa), il primo e unico derivato della cannabis registrato da Anvisa e venduto dal 2017 nelle farmacie brasiliane. Il provvedimento è stato motivato da un parere tecnico, che ha mostrato risultati insoddisfacenti in termini di contenuto di CBD e THC rispetto a quello indicato sulla confezione.

Questo articolo è stato originariamente pubblicato su Online Magazine Cannabis e salute.

Mevatyl è indicato per il controllo degli spasmi della sclerosi multipla e costa R$ 2,8 per una confezione da 30 ml (circa 457 euro). È il primo prodotto a base di cannabis approvato dalla FDA (analogo ad Anvisa negli USA) e, fuori dal Brasile, viene venduto con il nome commerciale di Sativex, alludendo alla “sativa”. È prodotto dal gigante britannico GW Pharmaceuticals.

Il divieto è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale, come riporta il quotidiano O Globo. Secondo Anvisa, il provvedimento è stato motivato da un documento di analisi ispettiva che ha mostrato risultati insoddisfacenti nel contenuto di cannabidiolo e THC rispetto a quello indicato sulla confezione. Il prodotto si presenta con 25 mg/ml di CBD e 27 mg/ml di THC.

Ora il documento passerà all'analisi delle controprove e la società ha il diritto di difesa, presentando un esperto da essa designato. Finché dura l'ingiunzione, il lotto non può essere commercializzato o distribuito.

Se il prodotto viene nuovamente rifiutato durante l'indagine, la distribuzione, il commercio e l'uso saranno vietati e Anvisa determinerà il ritiro. Se il rimedio supera il nuovo test, verrà effettuata una terza analisi per una decisione finale. L'indagine deve concludersi entro un termine massimo di 90 giorni. La società non ha risposto.

Oltre al Mevatyl, Anvisa ha approvato anche la vendita in farmacia del cannabidiolo da parte dell'azienda farmaceutica del Paraná, Prati-Donaduzzi. Tuttavia, il CBD brasiliano ha solo un'autorizzazione sanitaria valida per 5 anni e non una registrazione di farmaci nell'organo. Anche gli oli e gli altri prodotti acquistati tramite import non sono registrati dall'agenzia.

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