Fatima Godinho Carvalho, direttore esecutivo del LEF - Laboratorio di Studi Farmaceutici dal 2018, afferma che “dDa un punto di vista analitico, la cannabis è una matrice particolarmente complessa e sfidante, soprattutto se confrontata con entità chimiche di origine sintetica”. Lavorando nel settore della cannabis dal 2014, quando la prima azienda di cannabis, Terra Verde, ha aperto un negozio in Portogallo, Fátima ha lavorato presso MSD e Iberfar, prima di entrare a far parte di LEF – INFOSAÚDE, nel 2006.
Con oltre 25 anni di esperienza nell'industria farmaceutica, essenzialmente in posizioni di controllo e garanzia della qualità, Fátima ha conseguito un Master in Scienze Farmaceutiche presso la Facoltà di Farmacia, Università di Lisbona e ha un diploma post-laurea in Management da Católica Lisbon School of Business & Economics.
Oltre ad essere una formatrice certificata e ad essere stata coinvolta in varie attività educative, in particolare master e corsi post-laurea, Fátima Godinho è anche co-organizzatrice della conferenza Cannabis Medica Europa, che si svolgerà giovedì e venerdì alle Associazione Nazionale Farmacie, a Lisbona. L'anno scorso, ha scritto Fatima una cronaca sullo stato dell'arte della cannabis in Portogallo, in collaborazione con Aldo Vidina, con il quale co-organizza la seconda edizione di questo convegno.
L'evento è già esaurito e le iscrizioni sono chiuse. Abbiamo parlato con Fátima Godinho per saperne di più sulla sua carriera professionale e su cosa ha fatto nel settore della cannabis in Portogallo.
Da quando lavori nel settore farmaceutico e di cosa ti occupi esattamente?
Ho iniziato la mia carriera nel 1993 come supervisore nel laboratorio di microbiologia di MSD. Presso il Gruppo Iberfar, presso l'ormai estinta CFP (Companhia Farmacêutica Portuguesa), ho integrato la gestione dei team FQ e Controllo Qualità Microbiologica e, nel 2002, ho unito la gestione del Controllo Qualità di Iberfar, SA., con quella di vice della Direzione Tecnica. Nel 2006 sono entrato a far parte del team LEF, come responsabile del dipartimento Qualità, nel 2014 ho assunto la direzione tecnica e nel 2018 la direzione esecutiva della LEF.
Come e quando è apparsa la cannabis nella tua carriera professionale?
Nel 2014 LEF ha avuto il suo primo progetto in questo settore. Abbiamo collaborato ad un progetto innovativo, che ha coinvolto Terra Verde e GW Pharmaceuticals, supportandole sia in termini di consulenza per la Qualità che effettuando un Controllo Analitico. Da allora, LEF ha svolto un ruolo molto rilevante in quest'area, in modo assolutamente trasversale nel ciclo di questo prodotto, dalla consulenza alla qualità, alle aree normative e analitiche, tra le tante.
Quando hai iniziato a lavorare con la cannabis, cosa sapevi della pianta? Conoscevi già qualche ricerca sulla cannabis o sei rimasto sorpreso dal fatto che potesse avere anche un aspetto medicinale?
Fino al 2014 le conoscenze sul potenziale terapeutico di questa pianta erano relativamente scarse. Tuttavia, nell'ambito delle partnership internazionali stabilite all'interno del gruppo ANF, ero già consapevole che, in paesi come il Canada e alcuni stati più liberali degli Stati Uniti, l'uso di questa pianta per scopi medicinali era in aumento, quindi era prevedibile che questo tipo di approccio terapeutico alla fine raggiungesse l'Europa. Abbiamo quindi iniziato ad approfondire la conoscenza che oggi replichiamo con i nostri clienti e partner, al fine di aggiungere valore alla filiera.
Tenendo presente che la tua formazione e la tua esperienza sono state essenzialmente in farmacia convenzionale, quali principali differenze e sfide hai incontrato quando hai lavorato con la cannabis?
Da un punto di vista analitico, la cannabis è una matrice particolarmente complessa e sfidante, soprattutto se confrontata con entità chimiche di origine sintetica. Contiene più di 550 composti con potenziale effetto terapeutico, di cui più di 150 sono stati identificati come cannabinoidi. D'altra parte, i quadri normativi di diversi paesi europei hanno requisiti diversi, il che implica che le aziende devono avere una buona capacità di adattarsi ai cambiamenti impegnativi e continui imposti dalle autorità sanitarie e dai loro potenziali clienti.
Dal 2019, LEF ha ottenuto tre diverse autorizzazioni alla produzione di cannabis da Infarmed. Quale specifico lavoro hai sviluppato in questo ambito e quali sono i tuoi principali clienti?
LEF, in qualità di CRO/CMO con 30 anni di esperienza, ha la capacità di offrire alle aziende del settore della cannabis medica una soluzione sportello unico. Abbiamo una varietà di servizi che includono lo sviluppo di formulazioni e la produzione di lotti sperimentali su scala pilota, il supporto nella preparazione della documentazione tecnica necessaria per la presentazione della domanda di AIC o ACM, consulenza di qualità nell'ambito dell'ottenimento delle licenze di coltivazione e/o produzione, sviluppo di programmi di qualificazione e convalida, formazione e audit. LEF è invece il riferimento nazionale nell'area analitica, nello sviluppo e validazione di metodi, nel controllo di qualità, nell'esecuzione di studi di stabilità e nel supporto delle attività colturali e manifatturiere, come il monitoraggio ambientale, l'analisi delle acque, eccetera. Lavoriamo con la maggior parte delle aziende portoghesi operanti in questo settore e collaboriamo con diversi operatori internazionali, che trovano nella LEF un fornitore di servizi con certificazione GMP, che consente loro di entrare nel mercato europeo.
Se guardiamo al regolatore, alle aziende del settore e ai pazienti che usano la cannabis per scopi medici, troviamo prospettive o opinioni molto diverse. Come analizzi l'attuale situazione della cannabis terapeutica in Portogallo e in Europa?
Il mercato della cannabis terapeutica sarà il principale motore di crescita nel mercato europeo, poiché la decisione di liberalizzarne l'uso per scopi ricreativi non è consensuale e, forse, controversa in molti paesi. Alcune fonti del settore indicano una previsione di crescita sostenibile e una valutazione del mercato nell'ordine di 3 miliardi di euro nel 2025. Tuttavia, si prevede che gli operatori di questo settore dovranno prepararsi ad affrontare alcune sfide, come un quadro normativo dinamico con richieste crescenti, la necessità di formare il sistema sanitario, ovvero investire in maggiore informazione, formazione e qualificazione dei professionisti .della salute. Sarà data priorità al miglioramento dell'accesso ai prodotti a base di cannabis medica e alla necessità di monitorare i risultati sanitari e promuovere la farmacovigilanza a seguito di un maggiore utilizzo.
La maggior parte dei paesi si sta preparando a regolamentare l'uso di cannabis negli adulti ed è già stato capito che "la cannabis vende". In Portogallo ci sono già più di 100 negozi di cannabis e nei supermercati è sempre più comune trovare vari prodotti a base di cannabis, essenzialmente cosmetici. Qual è la tua opinione sulla piena legalizzazione dell'uso di questa pianta?
Il mio ruolo e quello di LEF si concentrano esclusivamente sulla portata medicinale e sull'impatto dell'utilizzo di questa pianta.
