Portogallo: Infarmed rilascia tre nuovi ACM per i derivati ​​della cannabis

Infarmed ha dato il via libera a tre nuovi derivati ​​della cannabis in Portogallo, che ora sono disponibili nelle farmacie e fanno parte dell'arsenale delle opzioni di prescrizione medica. Secondo i dati disponibili sul portale Informato, sono state approvate tre nuove opzioni terapeutiche: un fiore e due soluzioni orali (oli), una delle quali contiene prevalentemente CBD (cannabidiolo). Questi prodotti dovrebbero entrare sul mercato molto presto. 

L'elenco delle sostanze e dei preparati a base di cannabis approvati in Portogallo è aumentato la scorsa settimana, con tre richieste che hanno ricevuto il via libera da Infarmed, che ha rilasciato tre autorizzazioni all'immissione in commercio (ACM) il 7 marzo. Tra i medicinali approvati ci sono due soluzioni orali (di Ferraz Lynce “Satalliv” e di Tilray Portugal “Tilray Oral Solution THC 5 CBD 20”) e un fiore di PortoCanna, chiamato “Hexacan – Hexa 01 Alto THC 20%”.

Il medicinale che presenta il maggior numero di informazioni è “Satalliv”, prodotto dalla società farmaceutica portoghese Ferraz Lynce. La soluzione orale è predominante nel cannabidiolo (CBD) e ha una concentrazione di 10 mg/ml. Nonostante si tratti di una formulazione ottenuta attraverso un estratto ricco di CBD, il foglio illustrativo precisa che il medicinale non è destinato ai pazienti pediatrici e va considerato con attenzione in casi estremi.

Estratto di CBD | Tilray THC

Satalliv avrà quattro presentazioni, due da 30ml e due da 50ml, e dovrebbe arrivare presto nelle farmacie, come il Riepilogo delle caratteristiche del prodotto e Opuscolo informativo sul portale InfoMed.

Tilray Oral Solution “Tilray THC 5 CBD 20 Oral Solution” è una formulazione con un rapporto THC/CBD da 1 a 4, cioè è predominante anche nel CBD, ed è già venduta in altri paesi come la Germania (vedi immagine ), tuttavia non ci sono ancora informazioni disponibili su Infomed, oltre alla dimensione della confezione, che sarà di 25 ml, e con una concentrazione di 6.7 mg/ml di Delta-9-tetraidrocannabinolo e 28.6 mg/ml di Cannabidiolo.

Fiori di PortoCanna

Anche i fiori di PortoCanna, “Hexacan – Hexa 01 Alto THC 20%” con una concentrazione di THC del 20%, non hanno ulteriori informazioni disponibili. Saranno venduti in confezioni da 300ml contenenti 10 grammi di fiore secco per vaporizzazione.

Con questa approvazione, il Portogallo ha ora 4 farmaci approvati attraverso il percorso nazionale ACM (Tilray Flor Seca 18, Hexacan – Hexa 01 Alto THC 20%, Satalliv e Tilray Oral Solution THC 5 CBD 20) nonché 2 farmaci approvati tramite AIM (Sativex ed Epidyolex).